Утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 10 июля 2020 года № 030241
Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия
Название медицинского изделия Система коронарного стента с покрытием зотаролимус Resolute Onyx RX DES, размером: длина стента (мм) 8, 12, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; диаметр стента (мм) 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00.
Состав и описание изделия В систему коронарного стента Resolute Onyx™ с покрытием зотаролимус (система стента Resolute Onyx™) входят четыре подсистемы: 1. Непокрытый металлический стент Resolute Onyx™ — предварительно установленный стент на основе кобальтового и платино-иридиевого сплава 2. Система доставки — система доставки с быстрой заменой Resolute Onyx™ Rapid Exchange (RX) 3. Полимерная система 4. Зотаролимус — лекарственный препарат 1.1. СТЕНТ Стент Resolute Onyx™ изготовлен из композитного материала (кобальтового и платино-иридиевого сплава). Коронарный стент состоит из одной проволоки, согнутой в виде непрерывной синусоидной кривой, соседние ряды которой спаяны лазером. В наличии имеются стенты с различной длиной и диаметром.
Рисунок 1. Стент Resolute Onyx™
1.2. СИСТЕМА ДОСТАВКИ Система доставки состоит из баллонорасширяемого интракоронарного стента, предварительно установленного на систему доставки Resolute Onyx™ RX с рабочей длиной катетера 140 см. Система доставки совместима с проводниками с максимальным внешним диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма) и с проводниковыми катетерами с минимальным внутренним диаметром 1,42 мм (5 French / 0,056 дюйма). 1.3. ПОЛИМЕРНАЯ СИСТЕМА Стент Resolute Onyx™ состоит из непокрытого металлического стента с грунтовочным слоем и покрытием, состоящим из смеси лекарственного препарата зотаролимус и полимерной системы BioLinx®. 1.4. Покрытие — ЗОТАРОЛИМУС Лекарственное покрытие зотаролимус представляет собой химическое соединение, лицензированное компанией Abbott Laboratories. Зотаролимус — это содержащий тетразол макроциклический препарат. Предполагаемый механизм действия зотаролимуса заключается в его способности связываться с цитоплазматическим белком FKBP-12, что приводит к образованию трехчленного комплекса с протеинкиназой mTOR (мишень рапамицина у млекопитающих), ингибируя активность последней. Подавление активности mTOR приводит к ингибированию фосфорилирования белков, участвующих в трансляции mRNA и управлении клеточным циклом. Стент Resolute Onyx™ с активным лекарственным препаратом зотаролимус позволяет уменьшить частоту случаев рестеноза при коронарных вмешательствах. Номинальная доза лекарственного препарата зотаролимус в стенте Resolute Onyx™ составляет 1,6 мкг на мм2 площади поверхности стента.
Показания Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|