Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 3 июня 2019 года № 021667
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Набор реагентов «CAMOMILE - Трихинелла-IgМ» для выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам трихинелл в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа
Состав и описание изделия 1. Характеристика набора Принцип метода Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE- Трихинелла-IgМ» - набор реагентов для выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам трихинелл методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «CAMOMILE - Трихинелла IgM» рассчитан на на проведение 96 определений, включая контрольные образцы, или 12 независимых постановок по 8 анализов каждая, включая контроли. Метод определения IgM к антигенам трихинелл представляет собой твердофазный иммуноферментный анализ. Специфическими компонентами набора реагентов являются антигены трихинелл, иммобилизованные в лунках планшетов, конъюгат моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена, положительный и отрицательный контрольные образцы. На первой стадии анализа при взаимодействии исследуемых образцов сывороток крови в лунках стрипов с иммобилизованными антигенами трихинелл происходит связывание IgM и образование комплекса «антиген-антитело» на поверхности лунок. После удаления несвязавшихся компонентов сыворотки и добавления в лунки планшета конъюгата моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена происходит включение ферментной метки в иммунный комплекс. После второй отмывки количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента и измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм, референс-волна в диапазоне 620-655 нм; допускается измерение при длине волны 450 нм. Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации IgM к антигенам трихинелл в анализируемом образце сыворотки.
2. Состав набора Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность. 1. Иммуносорбент - полистироловый разборный плоскодонный 96 луночный планшет с иммобилизованными антигенами трихинелл, с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок - 1 шт; 2. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Тх25), концентрат промывающего раствора - прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 1 флакон, 28,0 ± 0,5 мл; 3. Конъюгат - моноклональные антитела к IgМ человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, раствор, прозрачная, слегка опалесцирующая, синего цвета жидкость - 1 флакон, 13,0 ± 0,1 мл; Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|