Дюралонг 30 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 30 января 2020 года № 026500)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 30 января 2020 года № 026500

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Дюралонг

Торговое название

ДЮРАЛОНГ

Международное непатентованное название

Дапоксетин

Лекарственная форма

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 30 мг и 60 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - дапоксетина гидрохлорид 33.58 мг/67.16 мг (эквивалентно дапоксетину - 30 мг/60 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат,

пленочное покрытие: опадрай белый (спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол, лецитин (соевая)).

Описание

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с гравировкой «DPX» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 30 мг и 60 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Другие препараты для лечения урологических заболеваний. Дапоксетин.

Код АТХ G04BX14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Дапоксетин быстро всасывается с достижением максимальных плазменных концентраций (С_mах) приблизительно через 1-2 часа после приёма препарата. Абсолютная биодоступность составляет 42% (в диапазоне 15-76%), пропорциональное повышение AUC и C_max наблюдается между дозами 30 мг и 60 мг. После приёма множественных доз значения AUC для дапоксетина и его активного метаболита десметилдапоксетина повышаются приблизительно на 50% в сравнении со значениями AUC после приёма однократной дозы.

Приём жирной пищи умеренно снижает С_mах дапоксетина (на 10%) и умеренно повышает AUC (на 12%), а также слегка задерживает время достижения пиковых концентраций в плазме крови. Дапоксетин можно принимать независимо от приёма пищи.

Распределение

Более 99% дапоксетина связывается с белками плазмы. Активный метаболит десметилдапоксетин связывается с белками плазмы крови на 98,5%. Равновесный средний объём распределения дапоксетина составляет 162 литра.

Метаболизм

Дапоксетин метаболизируется многочисленными ферментными системами в ткани печени и почек (прежде всего CYP2D6, CYP3A4) и флавин-содержащей монооксигеназой (FMO1). После перорального приема ¹⁴С-дапоксетина последний активно метаболизировался с образованием множества метаболитов, с вовлечением, прежде всего, следующих путей биотрансформации: N-окисление, N-деметилирование, гидроксилирование нафтила, глюкуронирование и сульфатирование. Имеется свидетельство о наличии пресистемного эффекта первого прохождения после приема внутрь.