Абизол® 20 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 18 января 2018 года № 012936)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 18 января 2018 года № 012936

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Абизол®

Торговое название

Абизол^®

Международное непатентованное название

Арипипразол

Лекарственная форма

Таблетки 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 30 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - арипипразол 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 30 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, коллидон CL-F, полипласдон XL 10, повидон К30, индигокармин FD&Blue 2 (E132) (для дозировки 5 мг), железа (III) оксид желтый (Е172) (для дозировки 15 мг), железа (III) оксид красный (Е172) (для дозировки 10 мг и 30 мг), магния стеарат.

Описание

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, голубого цвета, с маркировкой «5» на одной стороне (для дозировки 5 мг). Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, светло-розового цвета, с маркировкой «10» на одной стороне (для дозировки 10 мг). Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, желтоватого цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 15 мг). Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью белого цвета (для дозировки 20 мг). Таблетки круглой формы, с ровной поверхностью, светло-розового цвета с двухсторонней фаской (для дозировки 30 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики другие. Арипипразол.

Код АТХN05AX12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Арипипразол быстро всасывается после приема внутрь, при этом максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 3-5 часов. Абсолютная биодоступность составляет 87%. Прием пищи на биодоступность арипипразола не влияет. Средний период полувыведения арипипразола составляет примерно 75 часов.Равновесная концентрация достигается через 14 дней. Кумуляция препарата при многократном приеме предсказуема. Показатели фармакокинетики арипипразола в равновесном состоянии пропорциональны дозе. Не отмечено суточных колебаний распределения арипипразола и его метаболита дегидроарипипразола. Установлено, что главный метаболит препарата в плазме человека, дегидроарипипразол, обладает такой же аффинностью к D2 дофаминовым рецепторам, как и арипипразол.

Арипипразол интенсивно распределяется в тканях, причем кажущийся объем распределения составляет 4,9 л/кг. При терапевтической концентрации более 99% арипипразола связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином. Арипипразол не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина, то есть не вытесняет варфарин из связи с белками крови.

Арипипразол подвергается пресистемному метаболизму лишь в минимальной степени.Метаболизируется в печени тремя способами: дегидрированием, гидроксилированием и N-дезалкилированием.

Менее 1% неизменного арипипразола определяется в моче и примерно 18% принятой дозы в неизмененном виде выводится с калом. Общий клиренс арипипразола составляет 0.7 мл/мин/кг, главным образом за счет выведения печенью.

Фармакодинамика