Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 20 мая 2019 года № 021364
Инструкция по медицинскому применению Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Торговое наименование Вемлиди®
Международное непатентованное наименование Тенофовир алафенамид
Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Состав Каждая таблетка содержит активное вещество - 28,04 мг тенофовира алафенамид фумарат эквивалентно 25 мг тенофовира алафенамида), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (E460(i)), натрия кроскармеллоза (E468), магния стеарат (E470b), состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт (E1203), титана диоксид (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b), железа оксид желтый (E172).
Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы с надписью «GSI» на одной стороне и «25» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа Противоинфекционные препараты для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы. Тенофовира алафенамид Код АТХ J05AF13
Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание У взрослых пациентов с хроническим гепатитом В пиковые концентрации тенофовир алафенамида в плазме были отмечены примерно через 0,48 ч после перорального приема препарата Вемлиди® натощак. У пациентов с хроническим гепатитом В, установлены средние значения AUC0-24 тенофовир алафенамида (N = 698) и тенофовира (N = 856) в равновесном состоянии, 0,22 и 0,32 мкг•ч/мл, соответственно. Значения Cmax тенофовир алафенамида и тенофовира в равновесном состоянии были 0,18 и 0,02 мкг•ч/мл, соответственно. Одноразовый прием препарата Вемлиди® с жирной пищей приводил к 65 % повышению экспозиции тенофовир алафенамида по сравнению с приемом препарата натощак. Распределение Связывание тенофовир алафенамида с белками плазмы крови человека составляло примерно 80 %. Связывание тенофовира с белками плазмы крови человека не превышает 0,7 % и не зависит от концентрации в диапазоне 0,01-25 мкг/мл. Биотрансформация Основным путем выведения тенофовир алафенамида (более 80 % пероральной дозы) у человека является метаболизм. Исследования in vitro показали, что тенофовир алафенамид метаболизируется до тенофовира (основного метаболита) карбоксилэстеразой-1 в гепатоцитах, а также катепсином A в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК) и макрофагах. В экспериментах in vivo, тенофовир алафенамид подвергается в клетках гидролизу с образованием тенофовира (основного метаболита), который фосфорилируется до активного метаболита — тенофовир дифосфата. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|