Граноцит( 34. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 7 сентября 2017 года № 010274)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 7 сентября 2017 года № 010274

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ГраноцитÒ 34

Торговое название

Граноцит^® 34

Международное непатентованное название

Ленограстим

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 33,6 млн МЕ в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - ленограстим 33,6 млн МЕ (263 мкг),

вспомогательные вещества: D-маннитол, полисорбат-20, L-аргинин, L-фенилаланин, L-метионин, кислота хлороводородная,

растворитель - вода для инъекций 1 мл.

Описание

Белый лиофилизированный порошок или масса.

Растворитель - Прозрачная, бесцветная жидкость без видимых частиц и без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Колониестимулирующие факторы. Ленограстим.

Код АТХ L03AA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика Граноцита 34 зависит от дозы и времени.

При повторном введении (внутривенно и подкожно) пиковая концентрация в сыворотке (непосредственно после внутривенной инфузии или подкожной инъекции) пропорциональна введённой дозе. При повторном назначении Граноцита 34 теми же двумя путями введения признаки кумуляции отсутствуют.

В рекомендуемой дозе абсолютная биодоступность Граноцита 34 составляет 30%. Истинный объём распределения (Vd) составляет, приблизительно, 1 л/кг веса тела, а среднее время удержания в организме после подкожного введения приближается к 7 ч.

Кажущийся период полувыведения Граноцита 34 из сыворотки (подкожное введение) в стадии насыщения (повторное введение) составляет 3-4 ч, а в случае повторной внутривенной инфузии короче (1-1,5 ч).

Плазменный клиренс rHu G-CSF возрастает в 3 раза (от 50 до 150 мл/мин) после повторного подкожного введения. Менее 1% ленограстима выводится с мочой в неизменённой форме, считается, что он метаболизируется до пептидов. Пиковая концентрация ленограстима в сыворотке приближается к 100 пг/мл/кг веса тела при многократных подкожных введениях рекомендуемой дозы. Отмечается положительное соотношение между дозой и концентрацией Граноцита 34 в сыворотке и между нейтрофильным ответом и общим количеством ленограстима в сыворотке.

Фармакодинамика

Граноцит^®34 (rHu G-CSF) относится к группе цитокинов - биологически активных протеинов, которые регулируют дифференциацию и рост клеток.

rHu G-CSF является фактором, стимулирующим клетки-предшественницы нейтрофилов, как показывает возросшее число клеток колониеобразующих единиц селезёнки (CFU-S) и клеток колониеобразующих единиц гранулоцитов-макрофагов (CFU-GM) в периферической крови.

Граноцит^®34 вызывает заметное увеличение числа нейтрофилов в периферической крови в первые 24 часа после применения.