Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 6 апреля 2022 года № 050390
Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия для диагностики in vitro
1. Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для выявления ДНК Yersinia pestis (pla и caf1) в биологическом материале методом ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® Yersinia pestis (комплект 1, комплект 2)
2. Состав и описание медицинского изделия Принцип метода Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного специфического фрагмента Yersinia pestis гена pla плазмиды pPst (pPCP1) и гена caf1 плазмиды pFra (pMT1) для обнаружения штаммов Yersinia pestis, лишенных одной из указанных видоспецифичных плазмид pPst или pFra. Реакция амплификации проводится в реакционной смеси в присутствии внутреннего контрольного образца (ВКО), специфичных к фрагментам ДНК олигонуклеотидных праймеров, смеси дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ), флуоресцентно-меченых зондов и фермента Taq-полимеразы. Зонды гибридизуются с комплементарным участком амплифицируемой ДНК-мишени, в результате чего происходит нарастание интенсивности флуоресценции. Таким образом, возможно регистрировать накопление специфического продукта амплификации путем измерения интенсивности флуоресцентного сигнала. Измеряемая интенсивность флуоресценции зависит от количества образовавшихся специфических ампликонов, соответственно динамика нарастания уровня флуоресценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфекции в образце. Детекция флуоресцентного сигнала осуществляется непосредственно в ходе ПЦР с помощью амплификатора с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме реального времени. Набор реагентов «7R Bio® Yersinia pestis» комплект 1 рассчитан на постановку 48 определений в объеме реакционной смеси 25 мкл, включая контрольные образцы. Возможно 4 независимые постановки ПЦР по 12 определений, включая контрольные образцы. Набор реагентов «7R Bio® Yersinia pestis» комплект 2 рассчитан на постановку 96 определений в объеме реакционной смеси 25 мкл, включая контрольные образцы. Возможно 8 независимых постановок ПЦР по 12 определений, включая контрольные образцы.
Описание реагентов Комплект 1 Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|