Декетон. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 3 сентября 2018 года № 016824)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 3 сентября 2018 года № 016824

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Декетон

Торговое название

Декетон

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 50 мг/2 мл

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество - декскетопрофена трометамол 73.800 мг

(эквивалентно декскетопрофену 50 мг)

вспомогательные вещества: этанол 96%, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций

Описание

Прозрачный, бесцветный гомогенизированный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Костно - мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные препараты, нестероидные. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен.

Код АТХ M01AE17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола человеку максимальная концентрация достигается примерно через 20 минут (10-45 мин). Показано, что и при однократном внутримышечном, и при однократном внутривенном введении 25-50 мг препарата площадь под кривой (AUC) пропорциональна дозе.

Фармакокинетические исследования многократного применения препарата показали, что C_max и AUC после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного вещества.

Распределение

Аналогично другим лекарственным препаратам с высокой степенью связывания с белками плазмы (99 %), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Период полураспределения приблизительно равнялся 0,35 ч.

Метаболизм

После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) у человека.

Выведение

Период полувыведения — 1-2,7 ч. Выведение декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками.

Линейность/нелинейность

После внутримышечного или внутривенного введения дексетопрофен трометамол демонстрирует линейную фармакокинетику при системном воздействии с увеличением дозы.

Описание особой популяции

Пациенты пожилого возраста

После введения однократных и многократных доз степень воздействия препарата на пациентах пожилого возраста (65 лет и старше) была гораздо выше (до 55 %), чем на молодых, однако статистически значимых различий в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Средний период полувыведения после однократных и повторных доз увеличивался (до 48 %), а определяемый суммарный клиренс сокращался.

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол представляет собой трометаминовую соль (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил)пропионовой кислоты. Это болеутоляющий, противовоспалительный, жаропонижающий лекарственный препарат, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).