Утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 13 декабря 2019 года № 025316
Инструкция по медицинскому применению
▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. При выявлении каких-либо побочных эффектов просим сообщить на нижеуказанный адрес принимающей на территории Республики Казахстан ответственного за пострегистрационное наблююдение за безопасностью лекарственного средства. Это позволит нам быстро идентифицировать о новой информации по безопасности.
Торговое название Гливек®
Международное непатентованное название Иматиниб
Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, 400 мг
Состав Одна таблетка содержит активное вещество - иматиниба мезилата 119,50 мг или 478 мг (эквивалентно иматинибу 100 мг или 400 мг соответственно), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, состав оболочки: основной премикс для покрытия желтый*, основной премикс для покрытия красный** * гипромеллоза, железа (III) окcид желтый (E172), полиэтиленгликоль 4000/макрогол 4000, тальк ** гипромеллоза, железа (III) окcид красный (Е172), полиэтиленгликоль 4000/макрогол 4000, тальк
Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от очень темно-желтого до коричневато-оранжевого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, со скошенными краями и маркировкой «NVR» на одной стороне и «SA» и риской между буквами на другой стороне (для дозировки 100 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от очень темно-желтого до коричневато-оранжевого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, со скошенными краями и маркировкой «NVR» на одной стороне и «SL» на другой стороне (для дозировки 400 мг).
Фармакотерапевтическая группа Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Ингибиторы протеинкиназы. Иматиниб. Код ATХ L01XЕ01
Фармакологические свойства Фармакокинетика Действие препарата Гливек® при однократном применении изучено в диапазоне доз от 25 до 1000 мг. Фармакокинетические профили были изучены в 1-й день применения, а также на 7-й и 28-й день, т.е. в то время, когда была достигнута равновесная концентрация в плазме крови. Всасывание Биодоступность препарата составляет в среднем 98%. Коэффициент вариации для показателя площади под кривой «концентрация-время» (AUC) составляет 40-60%. При назначении препарата с пищей с высоким содержанием жиров, в сравнении с приемом натощак, отмечается незначительное снижение степени всасывания. Распределение Связывание с белками плазмы крови составляет около 95% (главным образом, с альбумином и кислыми альфа-гликопротеинами, в незначительной степени - с липопротеинами). Метаболизм Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|