Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 27 января 2022 года № 047557
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Набор реагентов «CAMOMILE - ВКЭ-IgG» для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу клещевого энцефалита в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа
Состав и описание изделия 1. Характеристика набора Принцип метода Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE - ВКЭ-IgG» - набор реагентов для качественного и количественного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу клещевого энцефалита (ВКЭ) методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «CAMOMILE - ВКЭ-IgG» рассчитан на проведение анализа 86 неизвестных, 4 калибровочных образцов и 1 контрольного образца-всего 96 определений (количественный вариант); либо 92 неизвестных и 4 калибровочных образцов - всего 96 определений (качественный вариант). Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе. Активными компонентами набора являются антиген ВКЭ, иммобилизованный в лунках планшета, конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, положительный и отрицательный контрольные образцы. В лунках планшета при добавлении исследуемого образца во время первой инкубации происходит связывание иммуноглобулинов класса G к ВКЭ с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном. На поверхности лунок образуется комплекс «антиген-антитело». После удаления несвязавшихся компонентов сыворотки и добавления в лунки планшета конъюгата происходит включение ферментной метки в иммунный комплекс. В результате ферментативной реакции с тетраметилбензидином, проведенной в лунках, отмытых от избытка конъюгата, образуется окрашенный продукт, интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации IgG к ВКЭ в анализируемом образце. Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента.
2. Состав набора Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность. 1. Иммуносорбент - полистироловый разборный плоскодонный 96 луночный планшет с иммобилизованным антигеном ВКЭ, с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок - 1 шт; 2. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Тх25), концентрат промывающего раствора - прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 1 флакон, 28,0 ± 0,5 мл; 3. Конъюгат - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, раствор, прозрачная, слегка опалесцирующая, синего цвета жидкость - 1 флакон, 13,0 ± 0,5 мл; Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|