Синагис® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена Приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 31 июля 2017 года № 009668)

Утверждена

Приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 31 июля 2017 года № 009668

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Cинагис®

Торговое название

Синагис®

Международное непатентованное название

Паливизумаб

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения 50 мг или 100 мг

Состав

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Допустимо наличие небольших полупрозрачных частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулины специфические. Паливизумаб.

Код АТХ J06B B16

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

По результатам исследований с участием взрослых добровольцев паливизумаб имеет фармакокинетический профиль, подобный антителу IgG1 человека относительно объема распределения (в среднем 57 мл/кг) и периода полувыведения (в среднем 18 дней). В исследованиях по профилактике респираторно-синцитиальной инфекции у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией средний период полувыведения паливизумаба составлял 20 дней, а ежемесячные внутримышечные дозы 15 мг/кг обеспечивали среднюю 30-дневную концентрацию активного вещества в сыворотке крови около 40 мкг/мл после первой инъекции, 60 мкг/мл после второй инъекции и приблизительно 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций. В исследованиях при врожденных пороках сердца ежемесячные внутримышечные дозы 15 мг/кг обеспечивали среднюю 30-дневную концентрацию активного вещества в сыворотке крови около 55 мкг/мл после первой инъекции и около 90 мкг/мл после четвертой инъекции.

Среди 139 детей с врожденными пороками сердца, получавших паливизумаб в течение клинического исследования, которые находились на экстракорпоральном кровообращении и для которых были доступны парные образцы сыворотки крови, средняя концентрация паливизумаба была около 100 мкг/мл до применения экстракорпорального кровообращения и снижалась приблизительно до 40 мкг/мл после него.

Фармакодинамика

Паливизумаб является гуманизированным IgG1К моноклональным антителом к эпитопу в антигенном локусе А гибридного белка респираторно-синцитиального вируса (РСВ). Это гуманизированное моноклональное антитело состоит из аминокислотных последовательностей человека (95 %) и мыши (5 %). Обладает мощной нейтрализующей и гибридно-ингибирующей активностью против подтипов штаммов А и В РСВ.

Паливизумаб при концентрации 30 мкг/мл в сыворотке крови в контрольной модели на крысе приводит к снижению легочной репликации РСВ на 99 %.

Исследования противовирусной активности в условиях in vitro