Набор расходных материалов для сепаратора клеток крови Fresenius AMICUS. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 25 мая 2017 года № 008432)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 25 мая 2017 года № 008432

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор расходных материалов для сепаратора клеток крови Fresenius AMICUS

Состав и описание изделия

1. X6R2301, R4R2337, R6R2301, U6R2301 Набор аферезный для аппарата Амикус - одноигольный с коннектором добавочного раствора тромбоцитов

2. X6R2302, R4R2340, R6R2302 Набор аферезный для аппарата Амикус - двухигольный с коннектором добавочного раствора тромбоцитов

3. X6R2326, R4R2326 Набор аферезный для аппарата Амикус - для мононуклеарных клеток

4. X6R2339, R6R2339 Набор аферезный для аппарата Амикус обменный

5. D6R2307, F6R2303 Набор аферезный для аппарата Амикус - одноигольный с коннектором добавочного раствора тромбоцитов

6. C6R2316 Набор для аппарата Амикус одноигольный

7. C6R2314 Набор для аппарата Амикус двухгольный

Область применения

Набор предназначен для использования с сепаратором клеток крови Амикус (AMICUS) с целью сбора концентрата тромбоцитов с лейкоредукцией, плазмы и эритроцитов.

Способ применения

Концентрат тромбоцитов можно хранить в контейнерах для хранения тромбоцитов до 5 суток при температуре от 20ºС до 24ºС и непрерывном легком помешивании в соответствии с применимыми руководствами и нормативными требованиями. Обращение с плазмой и эритроцитами (замораживание, хранение, маркировка и т. д) необходимо проводить в соответствии с применимыми руководствами и нормативными требованиями. Дальнейшую обработку эритроцитов следует проводить с использованием комплекта очищенных эритроцитов AMICUS. Эритроциты следует хранить в соответствующем растворе и контейнере для хранения.

В одном контейнере может храниться до 4,7 х 10¹¹ тромбоцитов.

Противопоказания

Сепаратор клеток крови AMICUS противопоказан к применению в тех случаях, когда невозможно обеспечить адекватную антикоагуляцию.

Предупреждения:

- Процедуры, использующие экстракорпоральное кровообращение, связаны с риском потери крови, гемолиза, воздушной эмболии и/или образования тромбов. Чтобы свести к минимуму эти риски, соблюдайте порядок проведения процедур, описанный в руководстве оператора.

- Для сохранения работоспособности системы всегда заполняйте входную линию и линию возврата только непосредственно перед венепункцией.

- С сепаратором должен работать только квалифицированный специалист с медицинским образованием, специально обученный для работы с данным медицинским изделием.

- Невыполнение этих инструкций до венепункции может привести к разбавлению образца цельной крови.

- Донор должен отвечать соответствующим нормативным требованиям для проведения намеченной процедуры и находиться в хорошем самочувствии в день проведения процедуры сдачи крови.