Донепезил-ДТ-Тева 10 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 15 декабря 2015 года № 1466)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 15 декабря 2015 года № 1466

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Донепезил-ДТ-Тева

Торговое название

Донепезил-ДТ-Тева

Международное непатентованное название

Донепезил

Лекарственная форма

Таблетки диспергируемые в полости рта 5 мг, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - донепезила гидрохлорид 5 мг, 10 мг (эквивалентно 4.56 мг и 9.12 мг донепезила соответственно),

вспомогательные вещества: маннитол, гипромеллоза 2910, кремний коллоидный безводный, кросповидон (Тип А), Starlac®, содержащий лактозу моногидрат 85 % и крахмал кукурузный 15 %, аспартам, магния стеарат, железа оксид желтый (Е172)( только для дозировки 10 мг).

Описание

Таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями, маркировкой «L 5» на одной стороне, диаметром около 8.8 мм (для дозировки 5 мг).

Таблетки желтого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями, маркировкой «L 10» на одной стороне, диаметром около 8.8 мм (для дозировки 10 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Препараты для лечения деменции. Ингибиторы холинэстеразы. Донепезил

Код АТХ N06DA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 3 - 4 часа после приема внутрь. Прием пищи не влияет на всасывание донепезила. Плазменные концентрации и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличиваются пропорционально дозе. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 70 ч, при систематическом применении в однократных дозах равновесная концентрация достигается, как правило, в течение 3 недель, после начала терапии. После достижения равновесного состояния концентрация донепезила в плазме крови мало изменяется в течение дня. Связывание с белками плазмы крови около 95%. Сведений о связывании с белками плазмы его активного метаболита 6-О-дезметилдонепезила нет. Распределение донепезила в различных тканях организма изучено не достаточно. Предполагается, что донепезил и/или его метаболиты могут сохраняться в организме более 10 дней.

Донепезила гидрохлорид метаболизируется с помощью изоферментов 2D6 и 3A4 цитохрома Р450 (CYP450). Выделяется как в неизмененинном виде, так и в виде метаболитов. Примерно 57% дозы обнаруживается в моче (17% неизмененного донепезила) и 14,5% в кале. После приема однократной дозы 5 мг донепезила гидрохлорида, меченного радиоактивным ¹⁴С, радиоактивность плазмы формируется за счет донепезила гидрохлорида (30%), 6-О-десметилдонепезила (11 %, единственный метаболит, проявляющий схожую с донепезила гидрохлоридом активность), донепезил-цис-N-оксида (9%), 5-О-десметилдонепезила (7%) и 5-О-десметилдонепезилглюкуронида (3%). Относительно энтерогепатической рециркуляции донепезила гидрохлорида и/или его метаболитов сведений нет.