Програф® 1 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 26 октября 2017 года № 011463)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 26 октября 2017 года № 011463

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Програф®

Торговое название

Програф^®

Международное непатентованное название

Такролимус

Лекарственная форма

Капсулы 0,5 мг, 1 мг, 5 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - такролимус, 0.5 мг, 1.0 мг, 5.0 мг,

вспомогательные вещества: гидроксилпропилметилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат

состав капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), желатин.

Описание

Капсулы 0,5 мг - твердые желатиновые капсулы размером № 5, корпус и крышечка непрозрачные, светло-желтого цвета, с надписью красного цвета «0,5mg» на крышечке капсулы и «[f]607» на корпусе капсулы.

Капсулы 1 мг - твердые, желатиновые капсулы размером № 5, корпус и крышечка непрозрачные, белого цвета c надписью красного цвета «1 mg» на крышечке капсулы и «[f]617» на корпусе капсулы.

Капсулы 5 мг - твердые, желатиновые капсулы размером № 4, корпус и крышечка непрозрачные, серовато-красного цвета с надписью белого цвета «5mg» на крышечке капсулы и «[f]657» на корпусе капсулы.

Содержимое капсул - порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты. Ингибиторы кальциневрина. Такролимус.

Код ATХ L04AD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

При пероральном приеме такролимус быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта; основным местом абсорбции является верхний отдел желудочно-кишечного тракта.

Концентрации (C_max ) такролимуса в плазме крови достигают пика примерно через 1-3 часа. У некоторых пациентов препарат непрерывно абсорбируется в течение длительного периода, достигая относительно ровного профиля абсорбции. Средние значения параметров абсорбции следующие:

Биодоступность такролимуса при приеме внутрь в виде капсул составляет в среднем 20-25%. После пересадки печени на фоне перорального применения препарата (0,30 мг/кг/сутки) равновесная концентрации Прографа^® достигется в течение 3 дней.

У пациентов с трансплантатом печени в стабильном состоянии биодоступность Прографа® понижалась при пероральном применении после приема пищи с умеренным содержанием жиров. Было отмечено так же понижение площади под фармакокинетической кривой AUC (27%), максимальной концентрации C_max (50%) и увеличение t_max (173%) в цельной крови. При одновременном применении препарата с пищей снижалась скорость и степень абсорбции такролимуса.

Выделение желчи не влияет на абсорбцию Прографа®.