Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики Armada 14. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 19 сентября 2017 года № 010547)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 19 сентября 2017 года № 010547

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

НАЗВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики Armada 14, длиной (см): 90, 150; с диаметром баллона (мм): 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, длиной баллона (мм): 20, 40, 60, 80, 120, 200

СОСТАВ И ОПИСАНИЕ

Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧTA) Armada 14 представляет собой двухканальный катетер с баллоном, расположенным возле дистального атравматического наконечника. Один канал, доступный через боковой порт, предназначен для раздувания баллона. Второй канал, который соединен с прямым портом ввода и достигает дистального наконечника катетера, предназначен для введения проводника (максимальный диаметр 0,014″ или 0,356 мм). На баллон нанесены две рентгеноконтрастных метки для определения его позиции по отношению к стенозу. Рентгеноконтрастные маркировочные полосы обозначают расширяющийся участок баллона и помогают правильно его расположить. Баллон раздувается через боковой порт и достигает указанного диаметра при определенном давлении. Диапазон его рабочего давления находится между номинальным давлением, необходимым для достижения заданного диаметра, и расчетным давлением разрыва. При давлении выше номинального

любой баллон раздувается больше номинального диаметра.

Диаметр и длина баллона указаны на поверхности порта Люэра. Информация о длине катетера, совместимости с проводниками и проводниковыми трубками, номинальном давлении и расчетном давлении разрыва указана на этикетке упаковки катетера.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Сосудистая хирургия.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Устройство предназначено для расширения (дилатации) стенозов бедренной и почечной артерий, подколенной артерии и ее дистальных ветвей, а также для лечения обструктивных поражений как нативных диализных артериовенозных фистул, так и протезов, выполненных из синтетических материалов. Баллоны диаметром от 2,0 до 4,0 мм также показаны для постдилатации баллонорасширяемых стентов до 40 мм и саморасширяющихся стентов до 80 мм в перечисленных выше сосудах.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Невозможность пройти проводником через участок поражения.

• Использование в коронарных артериях.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Это устройство должно использоваться только опытными врачами, которые обладают глубокими знаниями о медицинских и технических аспектах ЧТА (чрескожной транслюминальной ангиопластики).