Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 26 марта 2018 года № 014106
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения: Стент кобальто-хромовый с сиролимусом для коронарных сосудов с системой доставки Rapid Exchange ALEX (ZSTCCFS) номинальным диаметром стента (мм) 2.00; 2.25; 2.50; 2.75; 3.00; 3.25; 3.50; 3.75; 4.00; 4.50; номинальной длиной стента (мм) 8; 10; 12; 15; 18; 22; 25; 29; 34; 36; 38; 40; длиной катетера 140 см
Состав и описание изделия: Стент кобальтово-хромовый с сиролимусом для коронарных сосудов предназначен для введения в сосудистую систему с помощью баллонной системы введения (РТСА) коронарной ангиопластики. Стент изготовлен из трубки кобальтово-хромового сплава L605, изготовленной при помощи лазерной технологии. Стент покрыт лекарственным средством и биоразлагаемым полимером, контролирующим высвобождение лекарства. Активным лекарственным средством в стенте является сиролимус. Содержание сиролимус на стенте составляет ~2µg/мм². Сиролимус - это белый кристаллический порошок, имеющий молекулярную формулу С51Н79NO13, и молекулярную массу 914.172 g/ mol. Данное вещество не растворяется в воде. Для покрытия используется биоразлагаемый полимер - Resomer®, смешанный с расворителем и лекарственным веществом Сиролимус. Полученный раствор распыляется на стенте. Слои полимера высвобождают в контролируемом во времени процессе биодеградации, которая длится 8 недель, тем самым сдерживая процесс формирования неоинтимы и развития рестеноза в стенте.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя: Balton Sp. z o. о., Польша
Область применения - Кардиохирургия Предназначен для увеличения просвета коронарного сосуда: - у больных симптоматической ишемической болезнью сосудов, вызванной атеросклеротическими изменениями или рестенозом коронарных артерий (длина ≤ 40 мм), при желаемом диаметре сосуда от 2,00 мм до 5,00 мм - лечения острого стеноза или его угрозы у больных после безуспешной баллонной ангиопластики при желаемом диаметре сосуда от 2,00 мм до 4,50 мм
Доступные конфигурации стента Alex:
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|