Постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 года № 815 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения»

Постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 года № 815
О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения

В соответствии со статьей 52 ¹ Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила представления в соответствии с частями 1, 1 ¹, 2, 2 ¹, 4, 4 ¹, 4 ³ и 5 статьи 52 ¹ Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» документов и сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;

Правила выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями указанного в части 4 статьи 52 ¹ Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

Правила проведения испытаний, указанных в частях 4, 4 ¹, 4 ³ и 5 статьи 52 ¹ Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия;

Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52 ¹ Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации;

Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота указанных в части 10 статьи 52 ¹ Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.

2. Установить, что размер платы за выдачу:

протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, составляет 1200 рублей;

заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, составляет 2000 рублей.

3. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности и фонда оплаты труда их работников, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в установленных сферах деятельности.

4. Настоящее постановление действует в течение 6 лет.

Утверждены