Наклофен дуо. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 6 октября 2017 года № 010953)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 6 октября 2017 года № 010953

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Наклофен дуо

Торговое название

Наклофен дуо

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Капсулы, 75 мг

Состав

Одна капсула содержит

кишечно-растворимые пеллеты:

активное вещество - диклофенак натрия 25 мг,

вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сферы), гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, магния карбонат тяжелый, метакриловая кислота-этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30%, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е 171), карбоксиметилцеллюлоза натрия, макрогол, натрия гидроксид,

пеллеты с пролонгированным высвобождением:

активное вещество - диклофенака натрия 50 мг,

вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сферы), гидроксипропилцеллюлоза, аммония метакрилата сополимер (тип В), аммония метакрилата сополилимер (тип А), триэтилцитрат, тальк,

состав оболочки капсулы:

корпус: титана диоксид (Е 171), желатин,

крышечка: индигокармин FD&C Blue 2 (E 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание

Капсулы с корпусом белого цвета и крышечкой сине-голубого цвета. Содержимое капсул - пеллеты от белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак

Код АТХ М01АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема диклофенак всасывается быстро. Абсорбция превышает 90%, однако биодоступность составляет около 60% «при первом прохождении» за счет метаболизма в печени.

При пероральном приеме максимальная концентрация в сыворотке достигается в течение от 1 до 16 часов, в зависимости от типа препарата.

Диклофенак пролонгированного действия: в результате замедленного высвобождения препарата оптимальная концентрация в плазме крови (С_max) ниже той, которая создается при введении диклофенака короткого действия; однако она остается высокой в течение длительного времени после приема».

Так как диклофенак всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике, прием пищи уменьшает скорость всасывания, что приводит к задержке и снижению пикового сывороточного уровня активного вещества. Хотя прием пищи снижает скорость абсорбции, это не уменьшает ее масштабы. После повторного применения, прием пищи не оказывает влияния на сывороточные уровни диклофенака.

Распределение

99% диклофенака связывается с белками сыворотки крови, преимущественно

с альбумином.

Диклофенак легко проходит в синовиальную жидкость, где максимальная концентрация достигает 60-70% от сывороточного уровня. В течение 3-6 часов после приема, концентрации активного вещества и метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем в сыворотке крови.

Диклофенак выводится из синовиальной жидкости медленнее, чем из сыворотки.

Метаболизм и выведение