Миролют® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 20 января 2017 года № 006267)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 20 января 2017 года № 006267

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Миролют®

Торговое название

Миролют^®

Международное непатентованное название

Мизопростол

Лекарственная форма

Таблетки 200 мкг

Состав

1 таблетка содержит

активное вещество - Миролют^Ò или Мизопростол-ГПМЦ (содержит 0.2 мг мизопростола в пересчете на 100 % вещество и гипромеллозу) 20 мг,

вспомогательные вещества: Просолв (целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %), натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Утеротонизирующие препараты. Простагландины. Мизопростол.

Код АТХ G02AD06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном применении быстро и полностью абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита - мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации (T_Сmax) метаболита - 9-15 мин. Максимальная концентрация (C_max) составляет - 1 мкг/мл. Период полувыведения (T_1/2) - 20-40 мин. Связь с белками плазмы - 85 %.

Выводится почками - 64-73 % в течение первых 24 часов (56 % в течение первых 8 часов) и с желчью (15 % в течение первых 24 часов).

При нарушении функции почек C_max может повышаться почти в 2 раза, удлиняться T_1/2. Не кумулирует.

Фармакодинамика

Миролют^® - синтетическое производное простагландина Е₁. Активное вещество препарата - мизопростол - индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращение матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки. Оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению

-    прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном

Способ применения и дозы

В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Внутрь, через 36-48 часов после приёма 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют^®.

Побочные действия