Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 31 января 2018 года № 013288
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Диагностикум эритроцитарный холерный 0-139 антигенный, сухой. Состав и описание изделия Препарат представляет собойформалинизированные, танизированные эритроциты барана, нагруженные липополисахаридным антигеном холерного вибриона 0-139. Диагностикум сухой имеет вид аморфной массы в виде таблетки коричневого цвета. При добавлении 11 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида рН-7,2 образуется равномерная взвесь коричневого цвета 12 мл 2,5%-ной взвеси эритроцитов. Разведенный препарат годен в течение 1 мес. хранения при температуре (7 ± 3)° С и 10 дней при температуре (22±4)oС. Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения 1. Диагностикум эритроцитарный холерный 0-139 антигенный, сухой по 3 мл 10%-ной концентрации - 2 флакона. 2. Эритроциты барана формалинизированные 50%, 10 мл - 1 флакон. 3. Сыворотка агглютинирующая холерная 0-139 жидкая 1:100, 1 мл - 1 флакон. 4. Раствор твина-80 в разведении 1:1000 - 1 флакон по 5 мл. Область применения Диагностикум предназначен для выявления специфических антител в сыворотках крови больных, подозрительных на заболевание людей, а также выявление холерного 0-139 антигена в культурах, трупном материале, в том числе загнившем, и в объектах внешней среды. Показания к применению Лабораторная диагностика холеры. Способ применения Приготовление ингредиентов и исследуемого материала для постановки РНГА. 1. Диагностикум используют в 2,5%-ной концентрации для постановки серологических реакций макрометодом и 0,6%-ной концентрации для постановки серологических реакций микрометодом. Для получения диагностикума 2,5%-ной концентрации во флакон с сухим диагностикумом добавляют 11 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида рН-7,2. Для получения 0,6%-ной концентрации диагностикум 2,5%-ной концентрации разводят в 4 раза 0,9%-ным раствором натрия хлорида рН-7,2. Перед постановкой реакции диагностикум тщательно встряхивают до образования равномерной взвеси. При наличии не разбившихся комков диагностикум для постановки непригоден. 2. Сыворотка диагностическая холерная 0-139 агглютинирующая проверяется в РНГА. Первая лунка принимается за разведение 1:200. Диагностикум считается годным при агглютинации диагностикума с прилагаемой сывороткой не ниже 1:400. 3. Стабилизатор реакции - твин-80 в разведении 1:1000 дополнительно разводят в 100 раз 0,9%-ным раствором натрия хлорида рН-7,2, получая разведение 1:100000. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|