УРО-БЦЖ медак. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 23 апреля 2021 года № 038558)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 23 апреля 2021 года № 038558

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

УРО-БЦЖ медак

Международное непатентованное наименование

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения в комплекте с растворителем

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие. Вакцина БЦЖ.

Код АТХ L03AX03

Показания к применению

Неинвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря:

-         Лечение карциномы in situ (CIS)

-         Профилактика рецидива уротелиальной карциномы:

o    Ta (в пределах слизистой оболочки мочевого пузыря G1-G2 для мультифокальной и/или рецидивирующей опухоли и G3)

o    T1 (уротелиальной карциномы в подслизистой оболочке, но не распространившейся в мышечный слой мочевого пузыря)

o    CIS (карциномы in situ)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         гиперчувствительность к любому компоненту данного лекарственного средства

-         беременность и период лактации

-         детский возраст до 18 лет

-         острые инфекции мочевыводящих путей

-         активная форма туберкулеза. Риск активного туберкулеза должен быть исключен на основании соответствующего анамнеза и, если предписано посредством проведения диагностического тестирования в соответствии с местными руководящими принципами.

-         врожденные иммунодефициты или приобретенные иммунодефицитные состояния вследствие сопутствующих заболеваний (например, СПИД, лейкоз, лимфома), терапии онкологических заболеваний (цитостатические средства, лучевая терапия) или иммуносупрессивной терапии (кортикостероиды)

-         лучевая терапия мочевого пузыря в анамнезе

-         перфорация мочевого пузыря

-         в течение 2-3 недель после трансуретральной резекции (ТУР), биопсии мочевого пузыря или травматической катетеризации.

Необходимые меры предосторожности при применении

УРО-БЦЖ медак не должен использоваться для подкожного, внутрикожного, внутримышечного или внутривенного введения или для вакцинации!

 До начала введения УРО-БЦЖ медак следует исключить активный туберкулез у больных с положительной кожной туберкулиновой пробой (например, реакция Манту).

Предосторожности при обращении с УРО-БЦЖ медак