Тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови человека «Murex ANTI-HCV». Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 20 сентября 2017 года № 010596)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 20 сентября 2017 года № 010596

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения:

Тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови человека «Murex ANTI-HCV» (version 4.0) в коробке на 96 определений и 480 определений

Состав и описание изделия:

1.       Планшет, содержащий 96 лунок, покрытых очищенным HCV антигеном, 1 или 5 планшетов.

2.       Разбавитель образца, 1 флакон по 20мл или 100 мл.

3.       Отрицательный контроль, 1 флакон по 0.8 мл

4.       Позитивный контроль Anti-HCV, 1 флакон по 0.6 мл.

5.       Разбавитель коньюгата, 1 или 3 флакона по 20 мл

6.       Коньюгат, лиофилизированные моноклональные антитела, конъюгированные с пероксидазой 1 флакон или 3 флакона.

7.       Разбавитель субстрата, 1 флакон по 35 мл.

8.       Концентрат субстрата, 1 флакон по 35 мл.

9.       Промывочная жидкость, 1 флакон или 2 флакона по 125 мл буферного раствора:

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

«DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited» ЮжнаяАфрика

Область применения:

Вирус гепатита C (HCV) в настоящее время считается основной причиной вирусных гепатитов НАНВГ (ни-А ни-В), связанных с переливанием крови. HCV представляет собой вирус, содержащий одноцепочечную молекулу РНК положительной полярности, имеющий структурное сходство с представителями рода Flavivirus и Рestivirus и распространённый по всему миру. Хотя инфекция HCV в острой стадии обычно проявляется в мягкой форме, часто бессимптомно, только у 10-25% пациентов развивается желтуха, у более 50% инфицированных развивается хронический гепатит, что грозит серьёзными и зачастую летальными осложнениями, такими как цирроз печени и гепатоцеллюлярный рак. Распространённость HCV у доноров крови варьируют от 0,5 до 8%, хотя с повышением чувствительности и специфичности диагностических тестов и качества отбора доноров наблюдается уменьшение случаев HCV. Данные свидетельствуют о том, что в Европе процент HCV у доноров крови от 0,1 до 1,5%, а в США - 0,6%.