Утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 16 апреля 2021 года № 038396
Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия
Название медицинского изделия Шовный хирургический материал Biokeen® шелк натуральный, плетеный или крученый, с покрытием, не рассасывающийся, стерильный однократного применения, (неокрашенный) окрашенный (черный), размерами USP (метрический): 8/0 (0.4), 7/0 (0.5), 6/0 (0.7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), длиной нити (см): от 45 до 2000см с шагом 1 см, с атравматическими иглами различных типов и форм и без игл
Состав и описание изделия Представляет собой хирургический шовный не рассасывающийся материал, изготовленный из натурального шелка, плетёный или крученый, с силиконовым покрытием. Поверхность изделия гладкая и гибкая, не оказывает отрицательного воздействия на организм. Изделие нарезается предварительно и перед стерилизацией пакуется отдельно или в комбинации с одной или двумя атравматическими иглами. Иглы изготавливаются из нержавеющей коррозионностойкой стали, различной степени изогнутости, длины, с различным профилем сечения и заточкой острия. Нить обладает низким коэффициентом трения и хорошо держит узел. Во время имплантации в ткани нить сохраняет длительную силу растягивания. Нить не рассасывается в теле человека и не теряет прочность под действием тканевых жидкостей. Нить не рассасывается в организме, не подвергается изменениям в тканях, обладает высокой инертностью и не вовлекается в инфекционный процесс.
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие: YY 0167-2005, Фармакопея США (USP), Европейская Фармакопея (EP)
Область применения и назначение Хирургия Для наложения хирургических швов и лигатур при проведении различных хирургических вмешательств.
Способ применения 1. Проверить срок годности изделия. 2. Вскрыть наружную бумажную упаковку, потянув ее края в разные стороны. Достать внутреннюю стерильную упаковку из фольги и проверить ее целостность. 3. Вскрыть внутреннюю упаковку непосредственно перед использованием, разорвав ее по надрезу. Извлечь изделие и применить его по назначению. 4. Не применять в случае повреждения упаковки. Побочные действия Возможна аллергическая реакция в виде временного местного раздражения вокруг раны, местное воспаление в виде реакции на инородное тело, эритема и уплотнение во время процесса рассасывания шовного материала.
Противопоказания Запрещается применять в следующих случаях: - повреждена или открыта индивидуальная упаковка - обнаружено повреждение изделия - изделие применяется неквалифицированным персоналом - изделие имело контакт с нестерильной поверхностью - изделие уже использовалось (повторное использование) Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|