В частности, в приказ внесены следующие изменения: подпункт 2) пункта 35 изложен в следующей редакции: «2) экспертизе лекарственного средства, произведенного в соответствии с GMP стран региона ICH (АйСиЭйч), в Республике Казахстан в соответствии с GMP РК и имеющего регистрационное досье в формате Общего технического документа;»; пункты 39 и 40 изложены в следующей редакции: «39. При невозможности проведения лабораторных испытаний образцов лекарственных средств в испытательной лаборатории государственной экспертной организации, в том числе при их отнесении к категории орфанных, наркотических, психотропных или предназначенных для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости, невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов на территорию Республики Казахстан и (или) их хранении, отсутствии специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации, а также, если нормативными документами по качеству продукции установлены испытания, связанные с большими затратами средств производителя, дороговизной образцов, с образцами, требующими особых условий транспортировки, специфического оборудования и вспомогательных средств лабораторные испытания проводятся в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем. По результатам лабораторных испытаний составляется Отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 13 к настоящим Правилам. При невозможности проведения лабораторных испытаний образцов лекарственных средств в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем в связи с чрезвычайными ситуациями, возникновением и устранением последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний лабораторные испытания проводятся под наблюдением специалистов экспертной организации с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь, а также на основании документации производителя (протоколов анализа производителя). 40. При невозможности проведения лабораторных испытаний лекарственного средства по отдельным показателям, лаборатория экспертной организации признает результаты лабораторных испытаний по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя, за исключением биологических и иммунологических препаратов.»; пункт 58 дополнен подпунктом 3-1) следующего содержания: «3-1) изменения, требующие новой регистрации лекарственного препарата;»; дополнены пунктом 63-1 следующего содержания: «63-1. При внесении изменений, требующих новой регистрации лекарственного препарата, заявитель представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам с указанием типа процедуры «регистрация» и документы согласно приложениям 2 или 3 к настоящим Правилам, а также сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы при регистрации.»; абзац первый пункта 66 изложен в следующей редакции: «66. Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, проводится в срок, не превышающий двухсот десяти календарных дней, в том числе:»; приложение 18 к указанным Правилам изложено в новой редакции согласно приложению к приказу; в правилах проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приложением 2 к указанному приказу: пункт 32 изложен в следующей редакции: «32. При невозможности проведения лабораторных испытаний медицинского изделия по отдельным показателям, экспертная организация признает результаты лабораторных испытаний по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя.»; дополнены пунктом 32-1 следующего содержания: «32-1. При экспертизе медицинских изделий, произведенных на основе трансфера технологий лабораторные испытания проводятся дистанционно c подтверждением геолокации и с участием представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем. По результатам лабораторных испытаний составляется отчет (протокол) о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 11 к настоящим Правилам. Результаты полученных испытаний отправляются в экспертную организацию с переводом на казахский и русский языки.»; пункт 51 изложен в следующей редакции: «51. При экспертизе медицинских изделий, производимых производителями Республики Казахстан на основе трансфера технологий путем организации локального производства на основе передачи, внедрения (применения), адаптации существующих технологий (результатов научных исследований, новых разработок), осуществляемых от передающей стороны к принимающей стороне для производства медицинских изделий, к регистрационному досье дополнительно представляются следующие документы: 1) выписка из договора или соглашение между отечественным производителем и зарубежным производителем о переносе производственных и технологических процессов с правом передачи технической документации в рамках трансфера технологий и плана трансфера технологий; 2) результаты проведенного трансфера технологий, включающего описание этапов, перечень необходимого производственного оборудования; общие схемы технологии производства и методик контроля качества; 3) протокол тестового запуска оборудования принимающей и дающей стороны; 4) по экологической безопасности (вопросы охраны здоровья и окружающей среды); 5) перечень наименований документов по технологии производства, стандартным операционным процедурам, руководство по качеству; 6) отчеты клинических и доклинических исследований медицинских изделий; клинико-лабораторных испытаний передающей стороны; 7) отчеты испытаний передающей стороны с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний (испытаний с целью оценки биологического действия медицинских изделий, технических испытаний, об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения медицинского изделия, отчет или данные испытаний на специфичность и аналитическую чувствительность медицинского изделия для in vitro (IVD) диагностики). При полном трансфере технологий локальный производитель обеспечивает полное соответствие условий производства и системы обеспечения качества на производственной площадке в Республике Казахстан условиям производства и системе обеспечения качества производственной площадки вне Казахстана.». Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. |