Экспресс тест для определения сердечного тропонина. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 13 марта 2017 года № 007265)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 13 марта 2017 года № 007265

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

1)       НАЗВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Экспресс тест для определения сердечного тропонина

2)       СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

Тропонин I является частью комплекса, состоящего из трех субъединиц, включая Тропонин T и Тропонин C. Наряду с тропомиозином данный структурный комплекс образует основной компонент, который регулирует действие чувствительной к кальцию АТФазы актомиозина в скелетной и сердечной мускулатуре.2 При повреждении миокарда происходит высвобождение Тропонина I в кровь через 4-6 часов после наступления боли. Схема высвобождения сердечного Тропонина I аналогична схеме высвобождения сердечной фракции креатинкиназы (CK-MB), однако, в то время как уровень CK-MB возвращается в норму через 72 часа, уровень Тропонина I остается высоким в течение 6-10 дней, что обеспечивает более продолжительный период для обнаружения повреждения миокарда. Чрезвычайная специфичность измерений сердечного Тропонина I для идентификации повреждения миокарда была продемонстрирована в таких условиях, как во время периоперативного периода, после марафонского бега и в случае тупой травмы грудной клетки миокарда.

3)       НАИМЕНОВАНИЕ И (ИЛИ) ТОВАРНЫЙ ЗНАК ОРГАНИЗАЦИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

ТОО «ECO Pharm KZ»

4)       ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Кассета для экспресс-тестирования на наличие Тропонина I (в образцах цельной крови/сыворотки/плазмы) представляет собой хроматографический иммунологический экспресс-анализ для качественного выявления сердечного Тропонина I в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы в целях диагностики инфаркта миокарда (ИМ).

Сердечный Тропонин I (cTnI) - это белок, который присутствует в сердечной мышце и имеет молекулярную массу 22,5 кДа.1

5) СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ