Раеном® 5 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 6 февраля 2019 года № 019775)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 6 февраля 2019 года № 019775

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Раеном^®

▼Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое название

Раеном^®

Международное непатентованное название

Ивабрадин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг и 7,5 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Дозировка 5 мг

активное вещество: ивабрадина гидробромид - 5,863 мг (эквивалентно ивабрадину 5 мг),

вспомогательные вещества: лактоза, маннитол, мальтодекстрин, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав пленочной оболочки: Опадрай 200F240001 розовый: поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол / ПЕГ 3350, метакриловой кислоты - этилакрилата сополимер (1:1), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), натрия гидрокарбонат.

Дозировка 7,5 мг

активное вещество: ивабрадина гидробромид - 8,795 мг (эквивалентно ивабрадину 7,5 мг),

вспомогательные вещества: лактоза, маннитол, мальтодекстрин, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав пленочной оболочки: Опадрай 200F240001 розовый: поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол / ПЕГ 3350, метакриловой кислоты - этилакрилата сополимер (1:1), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), натрия гидрокарбонат.

Описание

Дозировка 5 мг

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, с двумя V-образными рисками для деления на боковых сторонах, с гравировкой «CK3» на одной стороне, гладкие с другой стороны.

Дозировка 7,5 мг

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, с гравировкой «CK4» на одной стороне, гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты для лечения заболеваний сердца. Кардиологические препараты другие. Ивабрадин.

Код АТХ C01EB17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В физиологических условиях ивабрадин быстро высвобождается из таблетки и хорошо растворяется в воде (>10 мг/мл). Ивабрадин представляет собой S-энантиомер без признаков биоконверсии (по данным исследований in vivo). Было установлено, что основным активным метаболитом является N-десметилированное производное ивабрадина.

Всасывание и биодоступность

Ивабрадин быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь, максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1 час при приеме натощак. Абсолютная биодоступность таблеток, покрытых пленочной оболочкой, составляет около 40% вследствие «первичного прохождения» через кишечник и печень.