Копегус. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 12 апреля 2016 года № 001434)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 12 апреля 2016 года № 001434

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Копегус

Торговое название

Копегус

Международное непатентованное название

Рибавирин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - рибавирин 200 мг,

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат

состав оболочки: Opadry розовый 03A14309**, дисперсия этилцеллюлозная водная, триацетин

** - гидроксипропилметил-целлюлоза, тальк, титана диоксид Е 171, железа (III) оксид желтый Е 172, железа (III) оксид красный Е 172

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, с надписью RIB 200 на одной стороне и ROCHE - на другой

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Рибавирин.

Код АТХ J05AB04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь разовой дозы Копегуса рибавирин легко и почти полностью всасывается (медиана Т_max составляет 1-2 часа). В среднем терминальная фаза периода полураспада рибавирина после однократной дозы Копегуса составляет от 140 до 160 часов.

Абсолютная биодоступность составляет примерно 45-65%, что, по-видимому, связано с эффектом «первого прохождения». Среднее значение клиренса рибавирина при приеме внутрь дозы 600 мг в пределах 22-29 л/час.

Биодоступность однократной дозы Копегуса 600 мг повышается при употреблении еды с высоким содержанием жира. Параметры AUC_(0-192h) и C_max препарата увеличиваются на 42% и 66%, соответственно, при одновременном употреблении Копегуса и жирной пищи. С целью достижения оптимальной концентрации рибавирина в плазме препарат рекомендуется принимать вместе с едой.

После всасывания рибавирин быстро распределяется в организме. При приеме в разовых дозах от 200 до 1200 мг между дозой и показателем биодоступности существует линейная зависимость. Объем (V_d) распределения составляет около 4500 л. Рибавирин не связывается с белками плазмы. В основном, транспорт происходит с участием уравновешивающего нуклеозидного переносчика типа e_s. Этот вид переносчика присутствует практически у всех типов клеток и может быть фактором, обуславливающим большой объем распределения рибавирина. Соотношение концентрации рибавирина в цельной крови к концентрации в плазме составляет около 60: 1, что объясняет накопление рибавирина в эритроцитах. При многократном введении рибавирин накапливается и в плазме. Стабильная концентрация достигается к концу 4 недели приема 600 мг в сутки, в среднем стабильная максимальная концентрация составляет 2200 нг/мл.