РанСВ 500 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 9 февраля 2017 года № 006639)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 9 февраля 2017 года № 006639

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

РанСВ

Торговое название

РанСВ

Международное непатентованное название

Ранолазин

Лекарственная форма

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 500 мг и 1000 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ранолазина 500.00 или 1000.00 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН101), карбопол 974 Р, кислота стеариновая, меглюмин, гидроксипропил-метилцеллюлоза (Метоцел К 100 М CR Премиум), гидроксипропил-метилцеллюлоза (Метоцел Е5 Премиум LV), магния стерат, вода очищенная,

состав оболочки: Опадри оранжевый 03F530040 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)) (для дозировки 500 мг); Опадри II желтый 31F82585 (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол, железа оксид желтый (Е172), карнаубский воск) (для дозировки 1000 мг), вода очищенная

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «R500» на одной стороне и гладкие с другой стороны (дозировка 500 мг).

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «R1000» на одной стороне и гладкие с другой стороны (дозировка 1000 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты. Ранолазин.

Код АТХ C01EB18

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема препарата РанСВ максимальная концентрация ранолазина в плазме крови, как правило, наблюдается через 2 - 6 часов. При приеме дважды в день, равновесная концентрация, как правило, достигается в течение 3 дней.

Всасывание: средняя абсолютная биодоступность ранолазина после перорального приема таблеток пролонгированного действия составляет 35-50%, с высокой степенью индивидуальной вариабельности. Действие препарата РанСВ повышается в зависимости от дозы. При повышении дозы от 500 до 1000 мг два раза в сутки наблюдается 2,5-3 кратное повышение AUC в равновесном состоянии. В фармакокинетическом исследовании на здоровых добровольцах равновесная концентрация C_max составляла, в среднем, приблизительно 1770 (SD 1040) нг/мл, в равновесном состоянии AUC0-12 составляла, в среднем, 13 700 (SD 8290) нг х ч/мл после приема препарата по 500 мг дважды в день. Время приема пищи не влияло на скорость и полноту всасывания ранолазина.

Распределение: приблизительно 62% ранолазина связывается с белками плазмы крови, в основном, с альфа-1 кислыми гликопротеинами, и слабо с альбумином. Средний объем распределения в равновесном состоянии (Vss) составляет около 180 л.