Лотор-500. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 31 января 2018 года № 013291)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 31 января 2018 года № 013291

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Лотор-500

Торговое название

Лотор-500

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активного вещества - левофлоксацина (в виде левофлоксацина гемигидрата) 500 мг,

вспомогательные вещества: кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), гипромеллоза (5 сps), вода очищенная, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат,

состав пленочной оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, метилпарабен, пропилпарабен, вода очищенная

Описание

Таблетки капсулообразной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской для разлома на обеих сторонах таблетки

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования.

Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ J01МА12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Левофлоксацин быстро и практически полностью абсорбируется после перорального приема, и максимальные плазменные концентрации достигаются в течение 1 - 2 часов. Абсолютная биодоступность составляет 99-100%.

Прием пищи оказывает небольшое воздействие на абсорбцию левофлоксацина.

Равновесные концентрации достигаются в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг один или два раза в сутки.

Распределение

Приблизительно 30-40% левофлоксацина связывается с белками сыворотки. Средний объем распределения левофлоксацина составляет приблизительно 100 л после однократного или многократного дозирования 500 мг, что указывает на обширное распределение по тканям организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Левофлоксацин проникает в бронхиальную слизистую оболочку, жидкость эпителиальной выстилки, альвеолярные макрофаги, ткань легких, кожу (жидкость (содержимое) волдырей), ткань предстательной железы и мочу. Однако левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизируется в очень небольшой степени; его метаболитами являются дезметиллевофлоксацин и левофлоксацина N-оксид. На эти метаболиты приходится <5% дозы, и они выводятся с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не претерпевает хиральную инверсию.

Элиминация

После перорального и внутривенного применения, левофлоксацин выводится относительно медленно из плазмы (t½: 6 - 8 часов). Экскреция осуществляется, в основном, через почки (>85% принятой дозы).

Средний выраженный общий клиренс организма после однократной дозы 500 мг составляет 175 ± 29,2 мл/мин.

Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального применения, что указывает на то, что пероральный и внутривенный способы применения являются взаимозаменяемыми.

Линейность