Семиклотин. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 21 июля 2017 года № 009463)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 21 июля 2017 года № 009463

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Семиклотин

Торговое название

Семиклотин

Международное непатентованное название

Эптаког альфа (активированный)

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций)

Состав: 1 флакон с лиофилизатом содержит:

действующее вещество:

вспомогательные вещества:

Растворитель - вода для инъекций во флаконах по 5 мл.

1 мл приготовленного раствора содержит 0,6 мг эптакога альфа [активированного].

Описание:

Лиофилизат -аморфная масса белого цвета.

Восстановленный раствор - прозрачная или слабо опалесцирующая бесцветная жидкость.

Растворитель - вода для инъекций - прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Факторы свертывания крови. Эптаког альфа [активированный]

Код АТХ В02ВD08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства эптакога альфа [активированного]

 изучены с использованием коагулометрического метода у 9 пациентов старше 18 лет без кровотечений. Препарат вводили в дозе 90 мкг/кг пациентам с наследственной гемофилией А с титром ингибитора к фактору свертывания крови VIII > 5БЕ.

Анализ коагуляционной активности проводился до и в течение 48 часов после введения препарата. В ходе исследования фармакокинетики были определены следующие параметры (средние значения): площадь под фармакокинетической кривой AUC0-48ч- 105,44 Е*ч/мл, максимальная концентрация Сmах- 36,93 МЕ/мл, среднее резидентное время MRT - 5,27 ч, константа скорости элиминации Kel - 0,08 1/ч, клиренс CL - 4,03 л/ч и объем распределения в стационарном состоянии Vss - 20,84 л, а средний период полувыведения составил 9,95 ч.

Фармакодинамика

Эптаког альфа [активированный] - рекомбинантный фактор свертывания крови VIIа, продуцируется генно-модифицированными клетками почки хомячков (ВНК-клетки). Молекулярная масса - около 50000 дальтон.