Адемпас® 2,5 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 27 июля 2020 года № 030651)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 27 июля 2020 года № 030651

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Адемпас^®

Международное непатентованное название

Риоцигуат

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг, 1,0 мг, 1,5 мг, 2,0 мг, 2,5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Антигипертензивные препараты. Антигипертензивные препараты другие. Антигипертензивные препараты применяемые при легочной артериальной гипертензии. Риоцигуат

Код АТХ C02KX05

Показания к применению

Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ)

Для лечения взрослых пациентов с ФК II-III по ВОЗ с целью увеличения переносимости физических нагрузок, при:

- неоперабельной ХТЭЛГ

- персистирующей или рецидивирующей ХТЭЛГ после оперативного лечения.

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ)

Для лечения взрослых пациентов с ФК II-III по ВОЗ с целью увеличения переносимости физических нагрузок:

- в монотерапии

- в комбированной терапии с антагонистами эндотелиновых рецепторов

Эффективность препарата была определена у пациентов с идиопатической ЛАГ, наследственной ЛАГ, и ЛАГ, ассоциированной с заболеваниями соединительной ткани.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- одновременное применение с препаратами группы ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (иФДЭ-5), такими, как силденафил, варденафил, тадалафил;

- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью);

- гиперчувствительность к риоцигуату или любому другому компоненту;

- беременность;

- одновременный прием с нитратами или донаторами оксида азота (такими, как амилнитрит) в любой форме, в том числе рекреационными психоактивными препаратами, именуемыми «попперcы»;

- пациенты с систолическим артериальным давлением менее 95 мм.рт. ст. на момент начала лечения

- пациенты с легочной гипертензией, ассоциированной с идиопатической интерстициальной пневмонией (ЛГ-ИИП).

Необходимые меры предосторожности при применении

Клинические исследования, определяющие эффективность препарата при ЛАГ, включали преимущественно пациентов с идиопатической ЛАГ, наследственной ЛАГ и ЛАГ, ассоциированной с болезнями соединительной ткани. Применение риоцигуата при других формах ЛАГ которые не были изучены, не рекомендовано.

Легочная тромбэндартерэктомия является методом выбора в лечении хронической тромбоэмболической легочной гипертензии, как потенциально эффективный метод. В соответствии со стандартной медицинской практикой перед назначением Адемпас^â следует провести экспертную оценку операбельности пациентов.

Веноокклюзионная болезнь легких