Осталон® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 21 июня 2017 года № 008954)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 21 июня 2017 года № 008954

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Осталон®

Торговое название

Осталон®

Международное непатентованное название

Алендроновая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - натрия алендроната 91,35 мг (эквивалентно 70 мг кислоте алендроновой),

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая,

смесь для пленочного покрытия таблеток (00077): целлюлоза микрокристаллическая, карадженин, макрогол 8000.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «М14» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Алендроновая кислота.

Код АТХ М05ВА04.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Средняя биодоступность алендроната при пероральном приеме в дозовом интервале от 5 мг до 70 мг после ночного голодания и за два часа до стандартного завтрака составляет 0,64% относительно введенной внутривенно контрольной дозы. При интервале 1 ч или 30 мин между приёмом препарата и завтраком всасываемость алендроновой кислоты снижается и биодоступность ее составляет 0,46-0,39%. Для достижения большей эффективности алендронат следует применят за 30 минут до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната при приеме за завтраком или не позднее 2 часов после завтрака (стандартный завтрак) была ничтожно мала. Одновременный приём кофе или апельсинового сока снижает биоусвояемость на 60%. Преднизон при пероральном приеме не оказывает влияния на биодоступность.

Распределение

Средний объем распределения в равновесном состоянии, исключая костную ткань, составляет не менее 28 литров. Концентрации в плазме крови после перорального приема терапевтических доз слишком низки для выявления (<5 нг/мл). Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 78%.

Биотрансформация

Данных о том, что алендронат метаболизируется в организме человека и животных, нет.

Выведение