ДуоРесп Спиромакс 320 мкг/9.0 мкг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 7 марта 2018 года № 014015)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 7 марта 2018 года № 014015

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ДуоРесп Спиромакс

Торговое название

ДуоРесп Спиромакс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций дозированный, 160мкг/4,5мкг, 120 доз и 320 мкг/9.0 мкг, 60 доз

Состав:

В 1 доставленной дозе содержатся:

 активные вещества будесонид (микронизированный) 160 мкг или 320 мкг, формотерола фумарата дигидрат (микронизированный) 4.5 мкг или 9.0 мкг; вспомогательное вещество: лактозы моногидрат.

Описание

Белый или почти белый порошок без видимых комочков или включений.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на респираторную систему. Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Адренергические препараты в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами за исключением антихолинергических средств. Формотерол и будесонид.

Код АТХ R03AK07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Препарат ДуоРесп Спиромакс биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приёма препарата ДуоРесп Спиромакс по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе препарата ДуоРесп Спиромакс. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше.

Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы.

Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.