Эмоклот 1000 МЕ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 2 февраля 2016 года № 70)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 2 февраля 2016 года № 70

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Эмоклот

Торговое название

Эмоклот

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ и 1000 МЕ в комплекте с растворителем (водой для инъекций)

Состав

Один флакон содержит:

Описание

Белый или бледно-желтого цвета гигроскопичный порошок или рыхлая масса.

Восстановленный раствор: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Фактор свертывания крови VIII

Код АТХ: В02ВD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После ввода препарата, около двух третей до трех четвертей фактора VIII остается в кровообращении.

Уровень активности фактора VIII достигаемый в плазме варьирует между 80 - 120% от прогнозированной активности фактора плазмы VIII.

Активность фактора плазмы VIII снижается двухфазным экспоненциальным затуханием.

На начальном этапе, распределение между внутрисосудистым отсеком и другими жидкостями организма происходит с периодом полураспада элиминации из плазмы от 3 - 6 часов. В последующей медленной фазе (которая, вероятно, отражает потребление фактора VIII) полураспад колеблется между 8-20 часов, в среднем 12 часов. Это соответствует истинному биологическому полураспаду.

Фармакокинетические свойства препарата Эмоклот были оценены в ходе клинического исследования «Оценка фармакокинетики и клинической эффективности лиофилизата фактора VIII, Эмоклот, у пациентов, пострадавших от гемофилии А» (код исследования KB030), проводится у 15 пациентов, пострадавших от тяжелой формой гемофилии (с FVIII уровень <1). ФК-параметры были рассчитаны на два отдельных введения (в дозе 25 МЕ / кг) с промежутком осуществления в 3-6 месяцев. В период между двумя введениями, пациенты прошли лечение препаратом Эмоклот в соответствии с их обычным терапевтическим лечением (желаемое лечение или профилактика).

Средние значения для параметров фармакокинетики препарата Эмоклот, оцененных в ходе исследования приведены в следующей таблице.