Диагностикум эритроцитарный чумной липополисахаридный антигенный, сухой. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 31 марта 2017 года № 007561)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 31 марта 2017 года № 007561

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Диагностикум эритроцитарный чумной липополисахаридный антигенный, сухой.

Состав и описание изделия

Препарат представляет собой 10%-ную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных липополисахаридным антигеном чумного микроба. Диагностикум сухой имеет вид аморфной массы в виде таблетки коричневого цвета. При добавлении 11 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида рН-7,2 образуется 2,5%-ная взвесь эритроцитов объемом 12 мл. Разведенный препарат годен в течение 1 мес. хранения при температуре (7 ± 3)° С и 10 дней при температуре (22±4)^oС.

Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения

1.Диагностикум эритроцитарный чумной липополисахаридный антигенный, сухой 3мл 10% - 2 флакона.

2. Сыворотка чумная агглютинирующая против липополисахаридного антигена жидкая 1:100, 1 мл - 1 флакон.

3. Эритроциты барана формалинизированные 50 %, 10 мл - 1 флакон.

4. Твин-80 1:1000, 5 мл - 1 флакон.

Область применения

Диагностикум предназначен для выявления специфических антител в сыворотках крови больных или подозрительных на заболевание людей и сельскохозяйственных животных, в смывах грудной полости грызунов.

Показания к применению

Лабораторная диагностика чумы у людей и животных.

Способ применения

Приготовление ингредиентов и исследуемого материала для постановки РНГА.

1. Диагностикум используют в 2,5%-ной концентрации для постановки серологических реакций макрометодом и 0,6%-ной концентрации для постановки серологических реакций микрометодом. Для получения 0,6%-ной концентрации диагностикум 2,5%-ной концентрации, разводят в 4 раз 0,9%-ным раствором натрия хлорида рН-7,2. Перед постановкой реакции диагностикум тщательно встряхивают до образования равномерной взвеси.

2. Сыворотка чумная агглютинирующая против липополисахаридного антигена в разведении 1:100 проверяется в РНГА. Первая лунка принимается за разведение 1:200.

3. 50%-ную взвесь формалинизированных эритроцитов перед употреблением тщательно встряхивают до образования равномерной взвеси.

4. Стабилизатор реакции - твин-80 в разведении 1:1000 дополнительно разводят в 100 раз 0,9%-ным раствором натрия хлорида рН-7,2, получая разведение 1:100000.