Правила проведения экспертизы медицинских изделий (приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10) (с изменениями и дополнениями по состоянию на 09.09.2025 г.)

Приложение 2

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10

Правила проведения экспертизы медицинских изделий

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 09.09.2025 г.)

Глава 1. Общие положения

Пункт 1 изложен в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.12.21 г. № ҚР ДСМ-131 (см. стар. ред.); приказа Министра здравоохранения РК от 14.04.23 г. № 70 (введен в действие с 2 мая 2023 г.) (см. стар. ред.); приказа Министра здравоохранения РК от 25.08.25 г. № 83 (введен в действие с 9 сентября 2025 г.) (см. стар. ред.)

1. Настоящие правила проведения экспертизы медицинских изделий (далее - Правила) разработаны в соответствии частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, с пунктами 4 и 10 статьи 23, пунктом 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» и определяют порядок проведения экспертизы медицинских изделий, в том числе стратегически важных медицинских изделий (далее - медицинские изделия), а также порядок оказания государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий».

Пункт 2 изложен в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.23 г. № 94 (введен в действие с 19 июня 2023 г.) (см. стар. ред.)

2. Экспертиза медицинских изделий в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - государственная экспертная организация) на основании заключенного с заявителем договора на проведение экспертизы медицинского изделия.

Оплата стоимости экспертизы медицинского изделия осуществляется в соответствии с прейскурантом, устанавливаемым уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7 «Об утверждении цен на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22096).

3. Экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию медицинские изделия.

4. До подачи заявления на экспертизу медицинского изделия заявитель по собственной инициативе получает в государственной экспертной организации информационные и консультационные услуги на договорной основе по вопросам, связанным с проведением экспертизы медицинского изделия.