Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 20 мая 2016 года № 002026
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения: Система для стентирования с коронарным баллонорасширяемым кобальт-хромовым стентом Eucalimus с лекарственным покрытием сиролимус; диаметр 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,25; 3,50; 4,0 мм, длина 8; 10 13; 16; 18; 23; 28; 33; 38; 43 и 48 мм. Стерильный однократного применения в комплекте.
Состав и описание изделия; Баллонорасширяемый коронарный стент с лекарственным покрытием, содержащим препарат сиролимус на системе доставки. Система доставки - быстросменный баллонный катетер длиной 138 см, совместимый с 0.014» коронарным проводником и направляющим катетером 5 Fr. Материал стента кобальт-хромовый сплав медицинской марки. Доступные размеры стента: диаметр 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,25; 3,50; 4,0 мм, длина 8; 10 13; 16; 18; 23; 28; 33; 38; 43 и 48 мм. Размеры по заявке получателя.
Область применения; Лечебно-профилактические учреждения. Интервенционная кардиология и кардиохирургия.
Комплектность: Система для стентирования с коронарным баллонорасширяемым кобальт-хромовым стентом Eucalimus с лекарственным покрытием сиролимус; диаметр 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,25; 3,50; 4,0 мм, длина 8; 10 13; 16; 18; 23; 28; 33; 38; 43 и 48 мм. Стерильный однократного применения в комплекте. 1. Коронарный баллонный катетер euca VI, диаметр 1.5; 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.5; 4.0 мм; длина - 10; 15; 20; 25; 30; 40 мм. Стерильный, однократного применения. 2. Катетер аспирационный Euca AC: размеры - 6 Fr., 7 Fr. Стерильный, однократного применения.
Способ применения; Система коронарных стентов eucaLimus является системой коронарных стентов, покрытых лекарственным препаратом, предназначенной для использования у пациентов с симптоматической ишемической коронарной болезнью сердца вследствие новых поражений или рестенозных поражений коронарных артерий с эталонным диаметром сосуда от 2,00 мм до 4,00 мм (максимальный диаметр стента после размещения на 0,5 мм больше номинального значения), и предназначена для расширения просвета коронарных артерий (см. раздел индивидуализации лечения). По сравнению с непокрытыми стентами, использование стентов, покрытых сиролимусом, должно привести к лучшим результатам у пациентов через 12 месяцев, особенно к значительному снижению рестеноза и позднему падению одновременного роста нормальной ткани над структурой стента. Системы стентов также показаны для лечения острой или потенциальной окклюзии у пациентов, которые безуспешно отреагировали на инвазивную терапию после баллонной дилатации. Очаг поражения, подлежащий лечению, должен быть короче номинальной длины стента при эталонном диаметре сосуда от 2,00 мм до 4,00 мм. Оценка показания должна отвечать текущим рекомендациям Европейского кардиологического общества (ESC; www.escardio.org).
Выбор системы коронарных стентов eucaLimus Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|