Фексет. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 18 ноября 2019 года № 024795)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 18 ноября 2019 года № 024795

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Фексет

Торговое название

Фексет

Международное непатентованное название

Фексофенадин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, 120 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - фексофенадина гидрохлорид микронизированный, 60 мг, 120 мг

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (авицел PH-102), лактоза (лактозы моногидрат), натрия кроскармеллоза, магния стеарат,

состав пленочной оболочки: метоцел Е-5 (гипромеллоза 5СPs), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол)

Описание

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с оттиском «GETZ» на одной стороне и гладкой на другой (для дозировки 60 мг).

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с оттиском «GETZ» на одной стороне и риской на другой (для дозировки 120 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Фексофенадин.

Код АТХ R06AX26

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается при приеме внутрь.

Время достижения максимальной концентрации (Tmax) препарата в крови достигается приблизительно через 1-3 часа. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) после приема дозы 120 мг 1 раз в сутки составляет приблизительно 427 нг/мл.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 60-70%.

Биотрансформация и элиминация

Фексофенадин подвергается незначительному метаболизму (печеночному или не печеночному), поскольку он является единственным основным соединением, идентифицированным в моче и кале. Профили концентрации фексофенадина в плазме следуют за биэкспоненциальным снижением с конечным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного приема. Фармакокинетика однократной и многократной дозы фексофенадина линейна для пероральных доз до 120 мг два раза в день. Доза 240 мг два раза в день приводила к чуть большему, чем пропорциональное увеличение (8,8%) в области устойчивого состояния под кривой, что указывает на то, что фармакокинетика фексофенадина практически линейна при этих дозах от 40 до 240 мг, принимаемых ежедневно. Считается, что основным путем выведения является экскреция с желчью, в то время как до 10% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Механизм действия

Фексофенадин гидрохлорид - неседативное антигистаминное средство группы специфических антагонистов рецепторов Н1. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

Показания к применению

- сезонный аллерический ринит (сенная лихорадка): для облегчения симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше