Затиниб® 100 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 16 сентября 2020 года № 032189)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 16 сентября 2020 года № 032189

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое название

Затиниб^®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 100 мг и 140 мг

Международное непатентованное название

Дазатиниб

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 100 мг, 140 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Протеинкиназы ингибиторы. Дазатиниб.

Код АТХ L01XE06

Показания к применению

§   впервые выявленный положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) хронический миелолейкоз в хронической фазе у взрослых;

§    хронический миелолейкоз в хронической фазе, фазе акселерации или фазе лимфоидного или миелоидного бластного криза при резистентности или непереносимости предшествующей терапии, включая иматиниб (см. раздел 4.2);

§    острый лимфобластный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL), при резистентности или непереносимости предшествующей терапии.

Дети:

§   впервые выявленный хронический миелолейкоз с положительный филадельфийской хромосомой в хронической фазе (Ph + CML-CP) при резистентности или непереносимости предыдущей терапии, включая иматиниб;

§   впервые выявленный острый лимфобластный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL), при резистентности или непереносимости предыдущей терапии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к дазатинибу или другим компонентам препарата.

- наследственная непереносимость фруктозы, недостаточность Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

В настоящее время данных по применению дазатиниба в Казахстане недостаточно, так как он относится к орфанным препаратам.

В разовой дозе ЗАТИНИБ^® содержится лактозы моногидрат: одна таблетка 20 мг содержит - 27 мг, одна таблетка 100 мг содержит - 135 мг, одна таблетка 140 мг содержит - 189 мг, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, недостаточностью Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат. С осторожностью назначают больным с печеночной недостаточностью и больным с сахарным диабетом.

Угнетение костного мозга