Промто 20 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 10 апреля 2017 года № 007704)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 10 апреля 2017 года № 007704

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Промто

Торговое название

Промто

Международное непатентованное название

Рабепразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и 20 мг

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество - рабепразол натрия 10 мг или 20 мг

вспомогательные вещества: магния оксид легкий, маннитол, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Кlucel EXF), целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН-102), магния стеарат, тальк очищенный

состав оболочки: гипромеллоза (HPMC 5CPS), макрогол (PEG 6000)

состав кишечнорастворимой оболочки: акрил-EZE белый, опадри II 85G80992 голубой (поливиниловый спирт, тальк, полиэтиленгликоль (макрогол), титана диоксид (Е171), FD&C BLUE #2 (индигокармин алюминиевый лак) (Е132), лецитин (соевый), железа оксид желтый (Е172) (для дозировки 10 мг));

акрил-EZE белый, опадри II 85G43136 оранжевый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль (макрогол), железа оксид желтый (Е172), лецитин (соевый), железа оксид красный (Е172)

 (для дозировки 20 мг)).

Описание

Промто 10 мг

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой голубого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон

Промто 20 мг

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой оранжевого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе. Ингибиторы протонового насоса.

Код АТХ A02BC04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника, и C_max в плазме достигается примерно через 3,5 ч после приема в дозе 20 мг. Изменение С_max и значений AUC рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с в/в введением) составляет около 52%. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев T_1/2 из плазмы составляет около 1 ч (0,7-1,5 ч), а суммарный клиренс — 3,8 мл/мин/кг. У пациентов с хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев, что свидетельствует о снижении метаболизма первого прохождения, а Т_1/2 из плазмы увеличен в 2-3 раза. Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 ч и более, однако ни C_max ни степень абсорбции не изменяются.

Распределение

У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97%.

Метаболизм и выведение