Спаверин. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 26 апреля 2017 года № 007964)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 26 апреля 2017 года № 007964

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Спаверин

Торговое название

Спаверин

Международное непатентованное название

Мебеверин

Лекарственная форма

Капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг

Состав

Одна капсула содержит:

активное вещество - мебеверина гидрохлорид (пеллеты 80%) 200.0 мг (250.0 мг),

состав пеллет:

активное вещество - мебеверина гидрохлорид 200.0 мг,

вспомогательные вещества: сахарные гранулы, повидон, гипромеллоза, этилцеллюлоза, макрогол 6000, магния стеарат,

состав оболочки желатиновых капсул: титана диоксид (Е171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером №1 белого цвета.

Содержимое капсул - сферические пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Синтетические холиноблокаторы - эфиры с третичной аминогруппой. Мебеверин.

Код АТХ А03АА04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Мебеверин после приема внутрь быстро и полностью всасывается. Данная лекарственная форма с длительным высвобождением позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.

Распределение

При приеме повторных доз аккумуляция не происходит.

Метаболизм

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и мебевериновый спирт. Основной метаболит, циркулирующий в плазме крови, деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии составляет 5.77 ч. Для капсул пролонгированного действия 200 мг свойства длительного высвобождения подтверждаются относительно низкой С_max (максимальная концентрация) и более длительном t_max (время достижения максимальной концентрации). При приеме повторных доз (200 мг 2 раза в день) С_max ДМКК составляет 804 нг/мл, t_max составляет около 3 часов. Среднее значение относительной биодоступности составляет 97%.

Выведение

Мебеверин как таковой не выводится из организма, а метаболизируется полностью, его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками, мебевериновый спирт также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты (КК) и частично в виде ДМКК.

Фармакокинетические исследования с участием детей и подростков не проводились.

Фармакодинамика

Мебеверин является миотропным спазмолитиком, оказывающим прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. В связи с тем, что действие мебеверина не осуществляется посредством вегетативной нервной системы, типичные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.

Показания к применению

- симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и чувства дискомфорта, связанные с синдромом раздраженной толстой кишки