Зоресан® 100 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 4 мая 2020 года № 028644)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 4 мая 2020 года № 028644

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Зоресан^®

Международное непатентованное название

Зонисамид

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы 25 мг, 50 мг и 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Зонисамид.

Код АТХ N03AX15

Показания к применению

- монотерапия у взрослых пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без, с впервые диагностированной эпилепсией;

- в составе дополнительной терапии у взрослых, подростков и детей с 6 лет с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ или сульфонамидам

- тяжелая печеночная недостаточность

- одновременное применение у детей с ингибиторами карбоангидразы, такими как топирамат и ацетазоламид

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Применение у пациентов пожилого возраста

Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата ЗОРЕСАН^® из-за ограниченности имеющегося опыта. Следует учитывать профиль безопасности препарата.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью вследствие ограниченного клинического опыта - может потребоваться более медленный подбор дозы препарата. Так как зонисамид и его метаболиты выводятся почками, его следует отменить у пациентов, у которых развилась острая почечная недостаточность или наблюдается клинически значимая гиперкреатининемия.

У пациентов с почечной недостаточностью почечный клиренс однократных доз зонисамида прямо пропорционален клиренсу креатинина (КК). AUC зонисамида повышена на 35% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 20 мл/мин).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется. Необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести — может потребоваться более медленный подбор дозы препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние препарата ЗОРЕСАН^® на ферменты системы цитохрома Р450

Исследования с использованием микросомальных ферментов печени человека показали отсутствие либо незначительное (<25%) ингибирование изоферментов цитохрома P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 при концентрациях зонисамида в плазме крови в 2 раза и более превышающих терапевтические.