Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 17 сентября 2019 года № 023655
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения «Набор реагентов для определения статуса мутаций гена KRAS методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-KRAS-ткань) по ТУ 21.20.23-006-97638376-2016» Сокращенное название - Тест-KRAS-ткань. Партия №_____
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения Набор выпускается по техническим условиям ТУ 21.20.23-006-97638376-2016.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя Общество с Ограниченной Ответственностью «ТестГен» (ООО «ТестГен»)
Состав и описание изделия Набор реагентов выпускается в 1 форме комплектации - «Тест-KRAS-ткань». Каждый набор «Тест-KRAS-ткань» содержит реагенты, рассчитанные на проведение 24 определений.
Таблица 1 - Состав набора реагентов «Тест-KRAS-ткань»
Аналитические характеристики
Список определяемых мутаций с указанием ID мутации представлен в таблице 2. Таблица 2 - Список определяемых мутаций с указанием ID мутации
** идентификационный номер мутации согласно международной базе соматических мутаций при раковых заболеваниях COSMIC (CatalogofSomaticMutationsinCancer).
Диагностические характеристики Диагностическая специфичность - 95,0 % с доверительной вероятностью 90% Диагностическая чувствительность - 90,9 % с доверительной вероятностью 90%
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|