Иглы атравматические, хирургические. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 15 января 2020 года № 026032)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 15 января 2020 года № 026032

 

 

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

 

Наименование медицинского изделия

Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными КЕТГУТ ХРОМИРОВАННЫЙ

Состав и описание изделия

Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической шовной нити КЕТГУТ ХРОМИРОВАННЫЙ - нить хирургическая рассасывающаяся натуральная коллагеновая хромированная полированная, цвет от темно-бежевого до коричневого, размеров М (USP): 0,7(7-0); 1(6-0); 1,5(5-0); 2(4-0); 3(3-0); 3,5(2-0); 4(0); 5(1); 6(2); 7(3); 8(4); 9(5).

Сохранение 50 % от первоначальной прочности на разрыв через 2 недели после имплантации Предсказуемая абсорбция путем гидролиза в течение 70-90 дней.

Нить находится в растворе консерванта на основе спирта этилового ректификованного из пищевого сырья (раствор А) или в растворе на основе изопропилового спирта (раствор В).

Состав раствора (А):

- спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья ГОСТ 5962 - 90%

- глицерин дистиллированный ГОСТ 6824 - 6%

- вода дистиллированная ГОСТ 6709 - 4 %

Состав раствора (В):

- изопропиловый спирт ГОСТ 9805 - 89%

- вода дистиллированная вода ГОСТ 6709 - 9%

- триэтаноламин - 2 %

Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

ООО «Политехмед», Россия.

Область применения

Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.

Предназначен для общего использования при сближении и/или соединении мягких тканей.

Способ применения (при необходимости особые указания по применению)

Внимание!

Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!

Не использовать по истечении срока годности!

Подготовка изделия к использованию

1.       Проверить целостность упаковки, срок годности.

2.       Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.

3.       Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.

4.       Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)

 5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.

Использование изделия