Тоби( Подхалер( Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 16 февраля 2021 года № 036680)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 16 февраля 2021 года № 036680

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Тоби^Ò Подхалер^Ò

Международное непатентованное название

Тобрамицин

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для ингаляций в капсулах, 28 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Аминогликозидные антибактериальные препараты. Аминогликозиды другие. Тобрамицин.

Код АТХ J01G B01

Показания к применению

Препарат Тоби^® Подхалер^® показан для проведения супрессивной терапии хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше с муковисцидозом.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Необходимые меры предосторожности при применении

Ототоксичность

При использовании парентеральных аминогликозидов отмечались случаи ототоксичности, которая проявлялась как в виде слуховой токсичности (потеря слуха), так и в виде вестибулярной токсичности. Вестибулярная токсичность может проявляться в виде вертиго, атаксии или головокружения. Шум в ушах может являться сигнальным симптомом ототоксичности, поэтому при его возникновении следует соблюдать осторожность.

Потеря слуха и шум в ушах были описаны у пациентов, получавших препарат Тоби^® Подхалер^® в ходе клинических исследований. С осторожностью следует назначать препарат Тоби^® Подхалер^® пациентам с известным или предполагаемым нарушением со стороны слухового или вестибулярного аппарата.

У пациентов с признаками слуховой дисфункции или факторами риска ее развития может возникнуть необходимость проведения аудиометрии перед началом терапии препаратом Тоби^® Подхалер^®.

При наличии у пациентов таких симптомов, как шум в ушах или нарушение слуха во время лечения препаратом Тоби^® Подхалер^®, врач должен назначить им аудиометрическое исследование.

Ознакомьтесь также с разделом «Мониторинг концентрации тобрамицина в сыворотке крови» ниже.

Нефротоксичность

Во время использования парентеральных аминогликозидов были зарегистрированы случаи нефротоксичности. При применении препарата Тоби^® Подхалер^® в ходе клинических исследований нефротоксического действия не отмечалось. С осторожностью следует назначать препарат Тоби^® Подхалер^® пациентам с известными или предполагаемыми заболеваниями почек. Перед началом терапии необходимо оценить функциональное состояние почек. После каждых 6 полных циклов лечения препаратом Тоби^® Подхалер^® необходимо оценивать уровни мочевины и креатинина крови.

Мониторинг концентрации тобрамицина в сыворотке крови