|
28. Для проведения анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники заявитель оформляет электронную форму заявки на оказание услуги по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) в онлайн режиме с дальнейшим предоставлением заявки и документов на бумажном носителе. В случае не предоставления документов на бумажном носителе в течение 20 рабочих дней, государственная экспертная организация аннулирует поданное заявление на сайте (www.ndda.kz). Заявки, подписанные электронной цифровой подписью, принимаются без предоставления заявки и документов на бумажном носителе. К заявке прилагаются следующие документы: 1) перечень документов, необходимых для проведения анализа предельных цен ввозимой медицинской техники по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам; 2) информацию о медицинской технике, с разбивкой на комплектующие в соответствии с регистрационным удостоверением по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам; 3) коммерческое предложение, с разбивкой на комплектующие в соответствии с регистрационным удостоверением по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам; 4) перечень документов, необходимых для проведения анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники, производимых на территории Республики Казахстан (далее – перечень документов) по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам. Анализ предельных цен на медицинскую технику проводится в соответствии с регистрационным удостоверением за одну единицу. 29. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. 30. Государственная экспертная организация проводит анализ предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники в течение 60 календарных дней с даты регистрации заявки. 31. В случае предоставления неполного пакета документов, заявка на Портале не формируется. При наличии замечаний к представленным документам и (или) материалам, на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление (в произвольной форме) о необходимости устранения замечаний (далее – уведомление). Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующие документы на Портале, подписанные электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента размещения уведомления на Портале. При наличии повторных замечаний к вновь представленным документам экспертная организация направляет заявителю второе уведомление (в произвольной форме) с указанием замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента размещения второго уведомления на Портале. На время устранения замечания, сроки рассмотрения заявки по определению предельной цены на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники приостанавливаются. 32. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления направляет заявителю мотивированный отказ в проведении анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам. 33. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в проведении анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных для анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники, а также на утвержденные предельные цены на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники государственная экспертная организация информирует об этом уполномоченный орган (в произвольной форме). При этом государственная экспертная организация руководствуется информацией, размещенной на официальных публичных источниках, официальных сайтах государственных органов в сфере обращения медицинских изделий, официальных сайтов заводов-производителей, официальных сайтов международных нотифицированных органов, международных национальных органов аккредитации в целях подтверждения недостоверности данных, представленных заявителем. 34. В целях оснащения медицинских организаций, закупа медицинской техники или планирования строящихся и проектируемых объектов организаций здравоохранения в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС осуществляется анализ предельных цен зарегистрированной, новой, ранее не использованной, со сроком выпуска не позже 24 месяцев, медицинской техники по торговому наименованию и технической характеристике. 35. Анализ предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ввозимой медицинской техники и ее комплектующих состоит из проведения анализа цены медицинской техники в разрезе комплектующих на основании: 1) договора (контракта) и прайс-листа от завода-производителя или иных компаний, осуществляющих реализацию медицинской техники по ценам завода-производителя на основании соответствующих апостилированных доверенностей, в разрезе комплектации медицинской техники в соответствии с регистрационным удостоверением, с указанием условий поставки и c учетом гарантийного сервисного обслуживания 37 месяцев. В случае отсутствия договора и прайс-листа, заявитель, для подтверждения цены завода-производителя, предоставляет документ, подтверждающий закупочную стоимость (цену завода-производителя) медицинской техники (в разрезе комплектации в соответствии с регистрационным удостоверением), с условиями поставки согласно ИНКОТЕРМС, заверенный подписью и печатью производителя (при наличии), либо официального представителя от производителя, чья компетенция уполномочивается соответствующей доверенностью; 2) апостилированной доверенности от завода-производителя на дистрибьютора (дилера) на право реализации медицинской техники по ценам завода-производителя (в случае если завод-производитель самостоятельно не реализует медицинскую технику); 3) документов, подтверждающих таможенную стоимость, указанную в инвойсах (накладной) или счет-фактурах и иных товарно-сопроводительных документах, подтверждающих приобретение данной медицинской техники, по указанной в документах стоимости и комплектации (при факте ввоза за последние 12 месяцев); 4) коммерческого предложения Заявителя. Государственная экспертная организация также при анализе использует копии инвойсов (накладных) или счет-фактур, предоставленных в течение последних 12 месяцев для прохождения оценки качества медицинской техники, ранее ввозимой заявителем. При наличии заключений экспертной организации на такое же торговое наименование, модель и производителя медицинской техники и его комплектующие за последние 12 месяцев проводится сопоставление цены с заявляемой медицинской техникой. При этом сопоставляется цена медицинской техники в разрезе отдельных комплектующих, имеющих одинаковые характерные основные признаки, с учетом обменного курса валют на дату подачи новой заявки, по пункту 6 настоящих Правил. В процессе сопоставления цены комплектующих учитывается наименьшее значение цены сопоставляемых комплектующих указанных во всех документах, подтверждающие стоимость медицинской техники. 36. В случае, если в составе медицинской техники имеются комплектующие, производимые на территории Республики Казахстан, то анализ предельных цен на данные комплектующие проводится в соответствии с пунктами 45-52 настоящих Правил. 37. В случае наличия разницы в комплектующих или в функциональных режимах работы медицинской техники разница в цене считается обоснованной. 38. К цене производителя включаются расходы поставщика, включая налоги и другие обязательные платежи в бюджет, в том числе планируемые, связанные с доставкой медицинской техники до заказчика, включая, но не ограничиваясь: таможенные, брокерские расходы поставщика, стоимость логистики, страхование, хранение на складе СВХ, затрат на оценку качества, монтажные и пуско-наладочные работы, обучение специалистов, таможенная пошлина, установленная при ввозе медицинской техники в Республику Казахстан (при наличии), но суммарная стоимость всех указанных расходов не превышает 10 % от закупочной цены медицинской техники. К заявленной цене на медицинскую технику в рамках ГОБМП и (или) ОСМС включается наценка (прибыль) поставщика, не более 15 % от закупочной цены медицинской техники. Цена медицинской техники рассчитывается по формуле: (без НДС) = (Ц * К) + Д+Н, где: Ц – закупочная цена (цена, указанная в прайс-листе и (или) в договоре); К – курс валют согласно обменному курсу Национального Банка Республики Казахстан; Д – расходы на доставку, включающие в себя таможенные, брокерские расходы поставщика, стоимость логистики, страхование, хранение на складе СВХ, затрат на оценку качества, монтажные и пуско-наладочные работы, обучение специалистов, таможенная пошлина, установленная при ввозе медицинской техники в Республику Казахстан, не более 10% от цены при условиях поставки EXW, FCA, FAS, DAT, DAP. При условиях поставки CFR, CIF, CPT, CIP до пункта назначения Республики Казахстан 10 % не включаются. Н – наценка поставщика при реализации заявленной медицинской техники, которая не превышает 15 % независимо от количества участников сделки. При соблюдении расчетов формулы количество участников сделки не ограничено, а также при конвертации цены заявителя в тенге используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан. 39. Анализ предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику передвижного медицинского комплекса, зарегистрированного в Республике Казахстан, как единый комплекс, проводится в разрезе комплектующих, с указанием стоимости, наименований, моделей и производителей медицинской техники. На входящую в состав передвижного медицинского комплекса медицинскую технику предельная цена на торговое наименование и техническую характеристику формируется в соответствии с: пунктом 38 для ввозимой медицинской техники; пунктом 50 для медицинской техники, произведенной на территории Республики Казахстан. Условия гарантийного обслуживания распространяются на всю медицинскую технику, медицинскую мебель, входящую в состав передвижного медицинского комплекса. 40. При анализе предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику приобретаемой медицинской техники в рамках строящихся и проектируемых объектов организаций здравоохранения, дополнительно учитывается срок поставки (с округлением до года) и инфляция предыдущего года согласно информации, указанной на сайте уполномоченного органа в области государственной статистики. 41. При анализе предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники, приобретаемую в рамках строящихся и проектируемых объектов организаций здравоохранения расчет цены проводится по следующей формуле: Цена медицинской техники (без НДС) = ((Ц * К) + Д + Н) +(И*Л), где: Ц – закупочная цена (цена, указанная в прайс-листе и (или) договоре); К – курс валют согласно обменному курсу Национального Банка Республики Казахстан; Д – расходы на доставку, включающие в себя таможенные, брокерские расходы поставщика, стоимость логистики, страхование, хранение на складе СВХ, затрат на оценку качества, монтажные и пуско-наладочные работы, обучение специалистов, таможенная пошлина, установленная при ввозе медицинской техники в Республику Казахстан (при наличии), не более 10 % от цены при условиях поставки EXW, FCA, FAS, DAT, DAP. При условиях поставки CFR, CIF, CPT, CIP до пункта назначения Республики Казахстан 10 % не включаются. Н – наценка поставщика при реализации заявленной медицинской техники, которая не превышает 15% независимо от количества участников сделки; И – инфляция предыдущего года; Л – количество лет или годов, планируемых до завершения сдачи объекта в эксплуатацию. При соблюдении расчетов формулы количество участников сделки не ограничено, а также при конвертации цены заявителя в тенге используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан. Для медицинской техники, приобретаемой для проектируемых и строящихся объектов здравоохранения, в стоимость включается гарантийный срок сервисного обслуживания не менее 37 месяцев с даты ввода в эксплуатацию. 42. В стоимость гарантийного сервисного обслуживания медицинской техники не включаются расходные материалы и принадлежности. 43. По результатам проведения анализа предельных цен на медицинскую технику оформляется заключение по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам. 44. Срок действия заключения, по результатам анализа предельных цен на ввозимую медицинскую технику составляет 12 месяцев со дня его выдачи. 45. Анализ предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники, производимой на территории Республики Казахстан, осуществляется на основании прайса отечественного производителя, коммерческого предложения в разрезе комплектации с указанием заявленной цены и прибыли отечественного товаропроизводителя, а также информации отечественного производителя о фактически понесенных затратах для определения цены по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам. 46. Анализ предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники отечественных товаропроизводителей проводится в следующих случаях: 1) при первичном анализе стоимости медицинской техники; 2) при изменении технических характеристик медицинской техники согласно регистрационному удостоверению; 3) при увеличении или уменьшении предельной цены с учетом официального изменения индекса цен производителей промышленной продукции в сравнении с предыдущей датой экспертного заключения. При этом для анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники, производимой на территории Республики Казахстан предоставляются документы согласно приложению 8 к настоящим Правилам. 47. Анализ предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники проводится в разрезе зарегистрированных комплектующих, расходных материалов и принадлежностей в соответствии с регистрационным удостоверением. 48. В случае если в комплектации медицинской техники с измененными техническими характеристиками согласно регистрационному удостоверению, присутствуют комплектующие, прошедшие анализ цены за последние 12 месяцев, то их цена остается без изменений. 49. Изменение цены проводится в соответствии с индексом цен производителей промышленной продукции на каждое комплектующее по отдельности. 50. Для медицинской техники, произведенной на территории Республики Казахстан, к указанной цене включаются расходы, связанные с доставкой медицинской техники до заказчика. Цена медицинской техники (без НДС) = Ц +Н, где: Ц – заявленная цена, указанная в прайсе отечественного производителя и включает в себя производственную себестоимость, расходы по реализации; Н – наценка отечественного товаропроизводителя при реализации заявленной медицинской техники, которая не превышает 15 % от стоимости медицинской техники. 51. В стоимость медицинской техники включается гарантийный срок сервисного обслуживания не менее 37 месяцев с даты ввода в эксплуатацию. 52. В стоимость гарантийного сервисного обслуживания для медицинской техники не включаются расходные материалы и принадлежности. 53. По результатам проведения анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники, производимой в Республике Казахстан, оформляется заключение по результатам анализа предельных цен на медицинскую технику по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам. 54. Срок действия заключения по результатам анализа предельных цен на медицинскую технику производимой в Республике Казахстан составляет 12 месяцев со дня его выдачи. 55. Государственная экспертная организация формирует заключение по результатам анализа предельных цен на медицинскую технику.
Приложение 1 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценок на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
Форма
____________________________________________________________________________________
Заявление для изделия медицинского назначения, ввозимого на территорию Республики Казахстан
Предоставляю информацию для анализа цены производителя на изделия медицинского назначения _______________________________________________________________ 1. Заявитель 1.1 Производитель
1.2. Владелец регистрационного удостоверения
1.3 Уполномоченный представитель производителя либо доверенное лицо, уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан.
2. Информация о ИМН
Примечание: *Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС осуществляется в тенге. При конвертации цены заявителя в тенге используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан. **При отсутствии обменного курса в Национальном Банке Республики Казахстан информация о референтной цене подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте www.treasury.un.org. *** В случае отсутствия регистрации в референтных странах ____________________ ________________ _______________________ должность заявителя подпись Ф.И.О. (при его наличии) Дата _____________
Приложение 2 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
Форма
Заявление для изделия медицинского назначения, производимого на территории Республики Казахстан
Торговое наименование ИМН _______________________________________________________ РУ №____________________________________________________________________________ Вариант исполнения_______________________________________________________________ Единица измерения ИМН___________________________________________________________ Составляющие одной единицы измерения ИМН _______________________________________ Класс безопасности________________________________________________________________ Размеры _________________________________________________________________________ Производитель или производители __________________________________________________ Ранее зарегистрированная цена производителя ИМН за единицу измерения _________________________________________________________________________________ Заявленная цена производителя ИМН за единицу измерения _________________________________________________________________________________ Прошу зарегистрировать цену ИМН, произведенного в Республике Казахстан с учетом всех понесенных затрат
Первый руководитель (или лицо, исполняющее его обязанности)_____________ _________________________ Подпись Ф.И.О. (при его наличии) (*бумажный вариант оформляется на официальном бланке производителя)
Приложение 3 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
Форма
____________________________________________________________________ Наименование доверенного лица или компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан
Мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Экспертная организация) сообщает следующее. При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на медицинское изделие в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а именно:
сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее: (отметить нужное)
Настоящим, в соответствии с пунктом 10, 16, 19 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия Экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на перечисленные выше медицинские изделия. ________________ ______________ _________________________________ должность подпись Ф.И. О. (при его наличии)
Приложение 4 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
Форма
Наименование государственной экспертной организации _______________________________________________________
Заявка на оказание услуги по проведению анализа предельных цен
_____________________________________________________________________________________ (наименование организации-заявителя) Для проведения анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники: _____________________________________________________________________________________ (наименование медицинской техники), производства__________________________________________________________________________, (производитель, страна производителя), номер регистрационного удостоверения РК-МИ-__________________№________________________ в целях _______________________________________________________________________________ (указать цель) Договор возмездного оказания услуг № _________________ от ____ 20___года: Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов. Руководитель _____________________________ _______________________ Ф.И.О. (при его наличии) (подпись)
Приложение 5 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
Форма
Перечень документов, необходимых для проведения анализа предельных цен ввозимой медицинской техники
Примечание: По всем документам, подтверждающим стоимость, предоставить итоговые цены завода-производителя медицинской техники. Изложения, такие как: «в ознакомительных целях» и (или) «это не должно рассматриваться как обязательное предложение» и подобные формулировки не гарантируют итоговую сумму медицинской техники и влекут некорректное ценообразование, а также негативно влияют на результаты анализа цены.
Приложение 6 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
Форма
Утверждаю Руководитель Заявителя ________________________ ______ Ф.И.О. (при его наличии) Подпись «___»________________
Информация о медицинской технике
Примечание: Информация о медицинской технике направляется в прошитом виде, с пронумерованными страницами, заверенная подписью руководителя Заявителя и печатью организации (при наличии).
Приложение 7 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
Форма
Коммерческое предложение
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность и полноту содержания предоставленных документов и материалов.
Руководитель ____________________________ _______________________ Ф.И.О. (при его наличии) (подпись)
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||