Зомактон 10 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 1 сентября 2020 года № 031779)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 1 сентября 2020 года № 031779

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Зомактон

Международное непатентованное название

Соматропин

Лекарственная форма, дозировка

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 4 мг и 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и и его аналоги. Соматропин.

Код АТХ: H01AC01

Показания к применению

- лечение детей с задержкой роста, обусловленной недостаточной

 секрецией гормона роста

- лечение детей с задержкой роста, связанной с синдромом Тернера,

 подтвержденного хромосомным анализом

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-           гиперчувствительность к соматропину или другим компонентам препарата

-           стимуляция роста у детей с закрытыми зонами роста эпифизов трубчатых костей

-           любые признаки опухолевого процесса, злокачественные новообразования

-           беременность и период лактации

-           недоношенные дети и новорожденные (поскольку растворитель для дозировки 4 мг содержит бензиловый спирт)

-           пациенты, находящиеся в критическом состоянии, с осложнениями после открытых кардиохирургических, абдоминальных вмешательств, множественных травм, при острой дыхательной недостаточности и других подобных состояниях

-           трансплантация почки

-           активная пролиферативная или тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия

задержка роста у детей с генетически подтвержденным синдромом Прадера-Вилли

Необходимые меры предосторожности при применении

Максимальная рекомендуемая суточная доза Зомактона не должна быть превышена.

Следует выявлять у пациентов наличие нарушения толерантности к глюкозе, поскольку гормон роста может вызвать резистентность в инсулину. Во время терапии Зомактоном у детей доза инсулина может быть увеличена для обеспечения адекватного уровня глюкозы в крови. У этих пациентов должен быть установлен жесткий контроль за уровнем глюкозы в крови и моче.