Инксанта 80. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 8 апреля 2021 года № 038239)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 8 апреля 2021 года № 038239

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Инксанта 80

Международное непатентованное название

Фебуксостат

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противоподагрические препараты. Препараты угнетающие образования мочевой кислоты. Фебуксостат.

Код АТХ М04АА03

Показания к применению

Лечение хронической гиперурикемии у взрослых при заболеваниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (в том числе при наличии тофусов и/или подагрического артрита в настоящее время или в анамнезе).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к фебуксостату или к любому из вспомогательных веществ

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Сердечно-сосудистые заболевания

Фебуксостат не рекомендуется применять с имеющимися основными сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, инфарктом миокарда, инсультом или нестабильной стенокардией), за исключением случаев, когда нет других подходящих вариантов терапии.

В исследованиях APEX и FACT, в общей группе фебуксостата по сравнению с группой аллопуринола исследователи сообщали об увеличении частоты нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы ГСААТ ((определение конечных точек в группе по совместному анализу антитромбоцитарной терапии (ГСААТ), включая смерть от сердечно-сосудистого заболевания, инфаркт миокарда без летального исхода, инсульт без летального исхода) (1,3 по сравнению с 0,3 случаев на 100 пациентолет (ПЛ)), в отличие от исследования CONFIRMS (подробное описание исследований см. в разделе 5.1). Частота нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы ГСААТ, о которой сообщали исследователи, в комбинированных исследованиях фазы 3 (исследования APEX, FACT и CONFIRMS) составляла 0,7 по сравнению с частотой 0,6 случаев на 100 пациенто-лет. В рамках долгосрочных широкомасштабных исследований частота сердечно-сосудистых нарушений ГСААТ, о которой сообщали исследователи, составила 1,2 и 0,6 случаев на 100 пациенто-лет для фебуксостата и аллопуринола, соответственно. Статистически достоверных различий не обнаружили; причинно-следственную связь между указанными нарушениями и фебуксостатом не установили. В качестве идентифицированных факторов риска у таких пациентов присутствовали атеросклеротическая болезнь, и/или инфаркт миокарда, или застойная сердечная недостаточность в анамнезе.