Октанайн™ Ф 500 МЕ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 4 июня 2019 года № 021697)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 4 июня 2019 года № 021697

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Октанайн^™ Ф

Торговое название

Октанайн^™ Ф

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем (вода для инъекции по 5 мл для дозировок 250 МЕ, 500 МЕ и 10 мл для дозы 1000 МЕ) и набором для введения

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - человеческий фактор свертывания крови IX 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ (общего белка не более 0.8 мг, 1.6 мг, 1.6 мг),

вспомогательные вещества: гепарин 2.5-7.5 МЕ, 5-15 МЕ, 5-15 МЕ, натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид,

растворитель - вода для инъекций (5 мл для дозировок 250 МЕ, 500 МЕ) и (10 мл для дозировки 1000 МЕ).

Октанайн^™Ф 250 МЕ содержит приблизительно 50 МЕ/мл человеческого фактора свертывания после растворения в 5 мл воды для инъекции (Ев.Ф.).

Октанайн^™Ф 500 МЕ содержит приблизительно 100 МЕ/мл человеческого фактора свертывания после растворения в 5 мл воды для инъекции (Ев.Ф.).

Октанайн^™Ф 1000 МЕ содержит приблизительно 100 МЕ/мл человеческого фактора свертывания после растворения в 10 мл воды для инъекции (Ев.Ф.).

Описание

Порошок или рыхлая масса от белого до бледно-желтого цвета. После растворения прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови IX.

Код АТХ B02BD04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Около 30-50% фактора свертывания крови IX определяется в крови сразу после инфузии. Период полувыведения составляет в среднем 29,1 часа.

Специфическая активность препарата Октанайн^™ Ф составляет примерно 100 МЕ/мг белка.

Фармакодинамика

Октанайн^™ Ф содержит фактор свертывания крови IX, который является одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000 Дальтон. Препарат получают из донорской плазмы. Является витамин-К-зависимым фактором свертывания, синтезируется в печени. Фактор IX активируется фактором XIa по внутреннему пути свертывания крови, а также фактором VII / тканевым фактором по внешнему пути свертывания крови. Активная форма фактора свертывания IX - фактор IXа - в комбинации с фактором свертывания VIII активирует фактор X благодаря которому препарат включается в процесс свертывания крови, способствуя переходу протромбина в тромбин и образованию сгустка у больных гемофилией.

Показания к применению

- лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией В (с врожденным дефицитом фактора IX)

Способ применения и дозы

Лечение следует проводить под контролем врача с опытом лечения гемофилии.