|
Ответ Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗСР РК на вопрос от 14 апреля 2017 года (dari.kz) Вопрос: Добрый день! Российская фирма осуществляет поставку изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485 и зарегистрированных в Республике Казахстан. Могут ли контрагенты - фирмы РК осуществлять оценку безопасности и качества продукции в соответствии с п. 9 главы 2 приказа МЗиСР РК от 26 ноября 2014 года № 269 с изменениями по приказу № 569 от 28 июня 2016 года «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» путем декларирования безопасности и качества изделий медицинского назначения? В одном из сертифицирующих органов РК отсутствие сертификата GMP стран региона IC, указанного в п.9 пп.4 главы 2 данного приказа, послужило отказом в декларировании безопасности и качества наших изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485. Правомерны ли такие действия сертифицирующего органа? Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 150 тг
|